KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 치료를 위한 1차 치료에서 JAB-3312와 비교된 SOC와 결합된 JAB-21822
2024년 5월 17일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
공개 라벨, 무작위 배정, 양성 대조, 다기관 제3상 임상 연구. KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 치료를 위한 1차 치료에서 페메트렉시드 + 카보플라틴과 결합된 티렐리주맙과 JAB-3312와 결합된 JAB-21822를 비교 평가
이 제3상 연구에서는 KRAS G12C 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제로서 JAB-21822+JAB-3312와 페메트렉시드+카보플라틴 병용 티렐리주맙(PD-1 Ab)의 효능을 평가할 예정입니다. (NSCLC).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
392
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacobio Pharmaceuticals
- 전화번호: 86-10-56315466
- 이메일: clinicaltrials@jacobiopharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 작업을 수행하기 전에 서명된 서면 동의가 필요합니다.
- 연령 18세 이상
- KRAS p를 동반한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 절제 불가능한 비편평 NSCLC. 중앙연구소에서 G12C 돌연변이 확인
- 국소 진행성/전이성 질환에 대한 전신 항암치료 병력이 없음
- 예상 생존기간 3개월 이상
- RECIST 1.1에 따른 표적 병변이 하나 이상 있음
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) ≤ 1
제외 기준:
- 이전(2년 이하) 또는 현재 고형 종양 또는 다른 병리학적 유형의 혈액 종양
- 이용 가능한 표적 치료와 함께 다른 동인 유전자 돌연변이를 보유하거나 다른 KRAS 돌연변이를 보유함
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 제외되었습니다.
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출, 복수
- 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 심각한 심장 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822 정제, 치료 주기로 21일; JAB-3312 정제/캡슐, 치료 주기로 21일
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JAB-21822는 정제로 경구 투여됩니다.
JAB-3312는 정제 또는 캡슐로 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: 티슬레리주맙과 페메트렉시드 + 카보플라틴 결합
티슬레리주맙 주사, 치료 주기는 21일; 페메트렉시드 주사, 치료 주기는 21일; 카보플라틴 주사, 치료주기는 21일
|
페메트렉시드는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
정맥(IV) 주입으로 투여되는 카보플라틴
정맥(IV) 주입으로 투여되는 티슬레리주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과 무진행 생존(PFS)
기간: 기준일부터 최대 4년
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PFS는 무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 독립 검토 위원회(IRC)에 따라 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 기반으로 합니다.
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기준일부터 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준일부터 최대 4년
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객관적 반응은 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 종합 반응으로 정의됩니다.
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기준일부터 최대 4년
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|
전체 생존(OS)
기간: 기준일부터 최대 4년
|
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준일부터 최대 4년
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준일부터 최대 4년
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기준일부터 최대 4년
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활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준일부터 최대 4년
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기준일부터 최대 4년
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최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 1일차부터 64일차까지
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투여 전 1일차부터 64일차까지
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반감기(t1/2)
기간: 투여 전 1일차부터 64일차까지
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투여 전 1일차부터 64일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 자가평가 결과(PRO)
기간: 기준일부터 최대 4년
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EORTC OLO-LC13에 의해 평가됨
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기준일부터 최대 4년
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환자 자가평가 결과(PRO)
기간: 기준일부터 최대 4년
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EORTC OLO-C30에 의해 평가 예정
|
기준일부터 최대 4년
|
|
환자 자가평가 결과(PRO)
기간: 기준일부터 최대 4년
|
EuroQoL(EQ)5D 평가 예정
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기준일부터 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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JAB-21822에 대한 임상 시험
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Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.모병대장암 | 비소세포폐암 | 췌장관 암종 | 크라스 P.G12C중국
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