JAB-21822 kombineret med JAB-3312 sammenlignet SOC i første linje til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft med KRAS p.G12C mutation
12. august 2026 opdateret af: Allist Pharmaceuticals, Inc.
En åben-label, randomiseret, positiv kontrol, multicenter fase III klinisk undersøgelse. Evaluering af JAB-21822 kombineret med JAB-3312 sammenlignet med Tirellizumab kombineret med pemetrexed + carboplatin i første linje til behandling af avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med KRAS p.G12C-mutation
Dette fase 3-studie vil evaluere effekten af JAB-21822+JAB-3312 versus tirellizumab (PD-1 Ab) kombineret med pemetrexed+carboplatin som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med KRAS G12C muteret lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
392
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Telefonnummer: 021-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Ikke rekrutterer endnu
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Ikke rekrutterer endnu
- Pecking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101125
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital ,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Ikke rekrutterer endnu
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
- Rekruttering
- Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Ikke rekrutterer endnu
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Ikke rekrutterer endnu
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Ikke rekrutterer endnu
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Ikke rekrutterer endnu
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Ikke rekrutterer endnu
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Ikke rekrutterer endnu
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Kina, 130021
- Ikke rekrutterer endnu
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Ikke rekrutterer endnu
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276002
- Ikke rekrutterer endnu
- LinYi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Ikke rekrutterer endnu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan province cancer hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Ikke rekrutterer endnu
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Ikke rekrutterer endnu
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Ikke rekrutterer endnu
- Taizhou Hospital Zhejiang Province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der kræves et underskrevet skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede operationer
- Alder over eller lig med 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk, inoperabel ikke-pladeepitel NSCLC med KRAS p. G12C mutation bekræftet af det centrale laboratorium
- Ingen historie med systemisk anticancerterapi til den lokale fremskredne/metastatiske sygdom
- Forventet overlevelsesperiode på mere end eller lig med 3 måneder
- At have mindst én mållæsion i henhold til RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (≤2 år) eller nuværende solide tumorer eller hæmatologiske tumorer af andre patologiske typer
- Bær andre drivergenmutationer med tilgængelig målterapi, eller bære andre KRAS-mutationer
- Forsøgspersoner med ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) blev udelukket;
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion og ascites
- Personer med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822 tablet, 21 dage som en behandlingscyklus; JAB-3312 tablet/kapsel, 21 dage som behandlingscyklus
|
JAB-21822 indgivet oralt som en tablet
JAB-3312 indgivet oralt som en tablet eller kapsel
|
|
Aktiv komparator: Tislelizumab kombineret med Pemetrexed + Carboplatin
Tislelizumab-injektion, 21 dage som en behandlingscyklus; Pemetrexed-injektion, 21 dage som en behandlingscyklus; Carboplatin-injektion, 21 dage som behandlingscyklus
|
Pemetrexed administreret som en intravenøs (IV) infusion
Carboplatin administreret som en intravenøs (IV) infusion
Tislelizumab administreret som en intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatprogressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation for radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Progression vil være baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, pr. uafhængig revisionskomité (IRC).
|
Fra baseline op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 år
|
Objektiv respons er defineret som den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST v1.1
|
Fra baseline op til 4 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 år
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra baseline op til 4 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 4 år
|
Fra baseline op til 4 år
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 4 år
|
Fra baseline op til 4 år
|
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis dag 1 op til dag 64
|
Før dosis dag 1 op til dag 64
|
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis dag 1 op til dag 64
|
Før dosis dag 1 op til dag 64
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-selv-evalueringsresultater (PRO)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 år
|
Skal vurderes af EORTC OLO-LC13
|
Fra baseline op til 4 år
|
|
Patient-selv-evalueringsresultater (PRO)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 år
|
Skal vurderes af EORTC OLO-C30
|
Fra baseline op til 4 år
|
|
Patient-selv-evalueringsresultater (PRO)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 år
|
Skal vurderes af EuroQoL(EQ)5D
|
Fra baseline op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wang Jie M.D., Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- JAB-21822-3002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .