Hodnota preventivní intervence inclisiranu v kombinaci s DCB u zranitelných koronárních aterosklerotických plátů
Hodnota inclisiranu v kombinaci s balonky potaženými léky u zranitelných koronárních aterosklerotických plátů
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Sichuan Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let Diagnóza AKS s úmyslem podstoupit ICA Existuje léze bez viníka charakterizovaná stenózou o jednom průměru větším než 50 % v segmentech hlavních koronárních tepen (s průměry v rozmezí 2,75 až 4 mm).
Hodnota QFR > 0,8 OCT vyšetření naznačuje vulnerabilní plaky s tloušťkou vláknitého uzávěru < 65 µm, spolu s alespoň dvěma z dalších tří kritérií OCT Minimální plocha lumen <3,5 mm² Úhel jádra lipidů >180° Přítomnost makrofágů délka léze ≤30 mm Poskytněte informovaný souhlas Předpokládaná délka života delší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
Pacienti se třemi nebo více cílovými lézemi nebo se dvěma cílovými lézemi v téže koronární tepně léze hlavního kmene Ostiální léze Trombotické léze Těžká kalcifikace nebo angulované léze Skutečné bifurkační léze vyžadující implantaci stentu Pokročilé srdeční selhání (NYHA III-IV) Ischemická cévní mozková příhoda v minulosti 6 měsíců nebo jakákoliv anamnéza mozkového krvácení kdykoli Závažné onemocnění chlopně nebo onemocnění chlopně, které může vyžadovat chirurgickou nebo perkutánní náhradu chlopně Anatomie koronární arterie brání úplnému zobrazení zájmového segmentu (včetně alespoň 5 mm za úzkými konci).
Difuzní onemocnění koronárních tepen nebo přítomnost ≥1 neléčené nezaviněné léze (nevinná léze omezující průtok krve plánovaná pro PCI ve stádiu).
Infarkt myokardu v anamnéze, CABG nebo PCI Anatomie koronární arterie není vhodná pro PCI Potenciální komorbidita, která může ovlivnit dokončení zkušebního procesu. Plánovaná velká operace vyžaduje přerušení DAPT. Anamnéza užívání inhibitoru PCSK9 (jako je evolocumab nebo alirokumab) během 90 dnů před první návštěvou studie.
Vystaveno Inclisiranu nebo jakékoli jiné cílené léčbě non-PCSK9 monoklonální protilátkou během 2 let před počáteční studijní návštěvou, ať už jako zkoumaný lék nebo léčivo na trhu.
Alergie v anamnéze na hodnocený lék, jeho pomocné látky nebo jiná léčiva siRNA Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během podávání hodnoceného léku nepoužívají účinnou antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: GDMT
|
|
|
Experimentální: GDMT+DCB
|
Preventivní zásah u způsobilých zranitelných plaků pomocí DCB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální luminální plocha
Časové okno: 1 rok
|
Minimální plocha luminálního průřezu cílové léze měřená 1 rok po randomizaci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů se zranitelnými plaky v cílové cévě
Časové okno: 1 rok
|
podíl pacientů se zranitelnými plaky v cílové cévě
|
1 rok
|
|
tloušťka vláknitého uzávěru
Časové okno: 1 rok
|
Tloušťka vláknitého uzávěru
|
1 rok
|
|
lipidový jádrový oblouk
Časové okno: 1 rok
|
Oblouk lipidového jádra, jak je zobrazen na optické koherentní tomografii (OCT), odkazuje na úhlový rozsah a charakteristiky oblasti bohaté na lipidy v aterosklerotickém plátu.
Na průřezovém OCT zobrazení se lipidové jádro jeví jako oblast s vysokým zpětným rozptylem a vysokým útlumem signálu, čímž se odlišuje od okolních fibrózních nebo kalcifikovaných komponent plátu.
Mezi klíčové vlastnosti oblouku lipidového jádra patří úhel oblouku (úhlový rozsah lipidového jádra ve stupních), tloušťka oblouku (maximální radiální tloušťka lipidového jádra) a umístění oblouku (poloha lipidového jádra vzhledem k do lumenu a dalších složek plaku).
|
1 rok
|
|
Změny LDL-C
Časové okno: 1 rok
|
Míra změn v hladinách LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol) pacientů před a po léčbě
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 rok
|
Složená koncová událost zahrnující srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizaci cílových cév způsobenou ischemií.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH-CVD-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .