Forebyggende interventionsværdi af Inclisiran kombineret med DCB i sårbare koronare aterosklerotiske plaques
Forebyggende interventionsværdi af Inclisiran kombineret med lægemiddelbelagte balloner i sårbare koronare aterosklerotiske plaques
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Sichuan Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år Diagnose af ACS med den hensigt at gennemgå ICA Der eksisterer en ikke-skyldig læsion karakteriseret ved en stenose med en enkelt diameter på mere end 50 % i de store koronararteriesegmenter (med diametre fra 2,75 til 4 mm).
QFR-værdi > 0,8 OCT-undersøgelsen tyder på sårbare plaques med en fibrøs hættetykkelse på < 65 µm sammen med mindst to af de tre andre OCT-kriterier Minimum lumenareal <3,5 mm² Lipidkernevinkel >180° Tilstedeværelse af makrofager læsionslængde ≤30 mm Giv informeret samtykke Forventet levetid større end 1 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter med tre eller flere mållæsioner eller med to mållæsioner i samme koronararterie venstre hovedstammelæsioner Ostiale læsioner Trombotiske læsioner Alvorlige forkalkninger eller vinklede læsioner Ægte bifurkationslæsioner, der kræver stentimplantation Avanceret hjertesvigt (NYHA III-IV) Iskæmisk slagtilfælde i fortiden 6 måneder eller en hvilken som helst anamnese med hjerneblødning på ethvert tidspunkt Alvorlig klapsygdom eller klapsygdom, der kan kræve kirurgisk eller perkutan klapudskiftning Koronararterieanatomi hindrer fuldstændig billeddannelse af det interessante segment (inklusive mindst 5 mm ud over de smalle ender).
Diffus koronararteriesygdom eller tilstedeværelsen af ≥1 ubehandlet ikke-skyldig læsion (ikke-skyldig blodgennemstrømningsbegrænsende læsion planlagt til trinvis PCI).
Anamnese med myokardieinfarkt, CABG eller PCI Koronararterieanatomi ikke egnet til PCI Den potentielle komorbiditet, der kan påvirke afslutningen af forsøgsprocessen. Den planlagte større operation kræver seponering af DAPT. Anamnese med brug af PCSK9-hæmmere (såsom evolocumab eller alirocumab) inden for 90 dage før det første studiebesøg.
Eksponeret for Inclisiran eller enhver anden ikke-PCSK9 monoklonalt antistof-målrettet behandling inden for de 2 år forud for det indledende studiebesøg, hvad enten det er et forsøgslægemiddel eller en markedsført medicin.
Anamnese med allergi over for forsøgslægemidlet, dets hjælpestoffer eller andre siRNA-lægemidler. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvindelige forsøgspersoner, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektiv prævention under administrationen af forsøgslægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: GDMT
|
|
|
Eksperimentel: GDMT+DCB
|
Forebyggende intervention på kvalificerede sårbare plaques ved hjælp af DCB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum luminal areal
Tidsramme: 1 år
|
Minimum luminalt tværsnitsareal af mållæsionen målt 1 år efter randomisering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter med sårbare plaques i målkarret
Tidsramme: 1 år
|
andel af patienter med sårbare plaques i målkarret
|
1 år
|
|
fibrøs hættetykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Fiberhættetykkelse
|
1 år
|
|
lipidkernebue
Tidsramme: 1 år
|
Lipidkernebuen som visualiseret på optisk kohærenstomografi (OCT) refererer til den vinkelmæssige udstrækning og karakteristika af den lipidrige region i en aterosklerotisk plak.
Ved tværsnits-OCT-billeddannelse fremstår lipidkernen som et område med høj tilbagespredning og høj signaldæmpning, hvilket adskiller den fra de omgivende fibrøse eller forkalkede plakkomponenter.
Nøgletræk ved lipidkernebuen inkluderer buevinklen (lipidkernens vinkeludstrækning i grader), buetykkelsen (den maksimale radiale tykkelse af lipidkernen) og bueplaceringen (lipidkernens position i forhold til lipidkernen). til lumen og andre plakkomponenter).
|
1 år
|
|
Ændringer i LDL-C
Tidsramme: 1 år
|
Graden af ændringer i patienters LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol) niveauer før og efter behandling
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 år
|
En sammensat endepunktshændelse, der omfatter hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaH-CVD-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .