Inclisiran联合DCB对脆弱冠状动脉粥样硬化斑块的预防干预价值
Inclisiran联合药物涂层球囊对脆弱冠状动脉粥样硬化斑块的预防干预价值
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄 ≥ 18 岁 诊断为 ACS 并打算接受 ICA 存在非罪魁病变,其特征是主要冠状动脉段(直径范围为 2.75 至 4 毫米)中单直径狭窄大于 50%。
QFR 值 > 0.8 OCT 检查提示纤维帽厚度 < 65 µm 的易损斑块,符合其他三个 OCT 标准中的至少两个标准 最小管腔面积 <3.5 mm² 脂质核心角 >180° 存在巨噬细胞病变长度 ≤30 mm 提供知情同意书 预期寿命超过 1 年
排除标准:
具有三个或以上目标病变或同一冠状动脉有两个目标病变的患者 左主干病变 口部病变 血栓性病变 严重钙化或成角病变 真正的分叉病变需要植入支架 晚期心力衰竭 (NYHA III-IV) 既往缺血性中风6 个月或任何时间有脑出血病史 严重瓣膜疾病或可能需要手术或经皮瓣膜置换术的瓣膜疾病 冠状动脉解剖结构阻碍了感兴趣节段的完整成像(包括超出窄端至少 5 毫米)。
弥漫性冠状动脉疾病或存在≥1个未经治疗的非罪犯病变(计划进行分期 PCI 的非罪犯血流限制病变)。
心肌梗死、CABG 或 PCI 病史 冠状动脉解剖结构不适合 PCI 可能影响试验过程完成的潜在合并症。 计划的大手术需要停止 DAPT。 首次研究访视前 90 天内使用 PCSK9 抑制剂(例如 evolocumab 或 alirocumab)的历史。
在初次研究访视之前的 2 年内接受过 Inclisiran 或任何其他非 PCSK9 单克隆抗体靶向治疗,无论是作为研究药物还是上市药物。
对研究药物、其赋形剂或其他 siRNA 药物过敏史 有生育能力的女性,定义为所有生理上有怀孕能力的女性受试者,除非她们在服用研究药物期间使用有效的避孕措施
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:GDMT
|
|
实验性的:GDMT+DCB
|
使用 DCB 对符合条件的易损斑块进行预防性干预
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
最小发光面积
大体时间:1年
|
随机分组后 1 年测量的目标病变的最小管腔横截面积。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
目标血管中存在易损斑块的患者比例
大体时间:1年
|
目标血管中存在易损斑块的患者比例
|
1年
|
纤维帽厚度
大体时间:1年
|
纤维帽厚度
|
1年
|
脂质核心弧
大体时间:1年
|
光学相干断层扫描 (OCT) 上显示的脂质核心弧是指动脉粥样硬化斑块内富含脂质区域的角度范围和特征。
在横截面 OCT 成像中,脂质核心显示为具有高反向散射和高信号衰减的区域,将其与周围的纤维或钙化斑块成分区分开来。
脂质核心弧的关键特征包括弧角(脂质核心的角度范围,以度为单位)、弧厚度(脂质核心的最大径向厚度)和弧位置(脂质核心相对于到管腔和其他斑块成分)。
|
1年
|
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:1年
|
治疗前后患者LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)水平的变化程度
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
目标血管故障
大体时间:1年
|
复合终点事件包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建。
|
1年
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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