脆弱な冠動脈アテローム性動脈硬化プラークにおける Inclisiran と DCB の併用の予防的介入の価値
脆弱な冠動脈アテローム性動脈硬化プラークにおける薬物コーティングされたバルーンと組み合わせた Inclisiran の予防的介入の価値
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上 ICA を受けるつもりで ACS と診断されている 主要冠動脈セグメント (直径 2.75 ~ 4 mm) に 50% を超える直径の単一狭窄を特徴とする非責任病変が存在する。
QFR 値 > 0.8 OCT 検査により、他の 3 つの OCT 基準のうち少なくとも 2 つとともに、線維性キャップの厚さが < 65 µm の脆弱性プラークが示唆されます 最小内腔面積 < 3.5 mm² 脂質コア角 > 180° マクロファージの存在 病変長 ≤ 30 mm インフォームド・コンセントを提供する 平均余命が 1 年を超える
除外基準:
同一冠動脈内に 3 つ以上の標的病変、または 2 つの標的病変を持つ患者 左主幹病変 口孔病変 血栓性病変 重度の石灰化または角張った病変 ステント留置を必要とする真の分岐病変 進行性心不全(NYHA III-IV) 過去に虚血性脳卒中を起こした患者6 か月、またはいつでも脳出血の病歴がある 重度の弁膜症、または外科的または経皮的弁置換術が必要となる可能性のある弁膜症 冠状動脈の解剖学的構造により、対象部分(狭い端から少なくとも 5 mm を超えた部分を含む)の完全なイメージングが妨げられる。
-びまん性冠動脈疾患、または未治療の非犯人病変(段階的PCIで計画された非犯人血流制限病変)が1つ以上存在する。
心筋梗塞、CABG、または PCI の病歴 PCI に適さない冠動脈の解剖学的構造 治験プロセスの完了に影響を与える可能性のある潜在的な併存疾患。 計画されている大手術では、DAPT の中止が必要です。 -最初の研究訪問前の90日以内のPCSK9阻害剤(エボロクマブまたはアリロクマブなど)の使用歴。
-治験薬または市販薬として、最初の研究訪問前の2年以内にInclisiranまたはその他の非PCSK9モノクローナル抗体標的治療にさらされた。
治験薬、その賦形剤、または他のsiRNA薬に対するアレルギーの病歴 治験薬の投与中に効果的な避妊法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性被験者として定義される、妊娠の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:GDMT
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実験的:GDMT+DCB
|
DCB を使用した適格脆弱性プラークへの予防介入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小管腔面積
時間枠:1年
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無作為化から 1 年後に測定された標的病変の最小管腔断面積。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管内に脆弱性プラークを有する患者の割合
時間枠:1年
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標的血管内に脆弱性プラークを有する患者の割合
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1年
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線維性キャップの厚さ
時間枠:1年
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線維性キャップの厚さ
|
1年
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脂質コアアーク
時間枠:1年
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で可視化される脂質コア アークは、アテローム性動脈硬化症プラーク内の脂質が豊富な領域の角度範囲と特徴を指します。
断面 OCT イメージングでは、脂質コアは高い後方散乱と高い信号減衰を伴う領域として現れ、周囲の線維状または石灰化したプラーク成分と区別されます。
脂質コアアークの主な特徴には、アーク角度(脂質コアの角度範囲(度単位))、アーク厚さ(脂質コアの最大半径方向厚さ)、およびアーク位置(脂質コアの相対的な位置)が含まれます。内腔および他のプラーク成分に影響を及ぼします)。
|
1年
|
LDL-Cの変化
時間枠:1年
|
治療前後の患者のLDL-C(低比重リポタンパク質コレステロール)値の変化の程度
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的容器の故障
時間枠:1年
|
心臓死、標的血管心筋梗塞、虚血による標的血管血行再建を含む複合エンドポイントイベント。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WestChinaH-CVD-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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