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脆弱な冠動脈アテローム性動脈硬化プラークにおける Inclisiran と DCB の併用の予防的介入の価値

2024年5月10日 更新者:Yong He

脆弱な冠動脈アテローム性動脈硬化プラークにおける薬物コーティングされたバルーンと組み合わせた Inclisiran の予防的介入の価値

PASSIVATE-CAP試験は、非責任血管に血流制限のない脆弱性プラークを有する急性冠症候群(ACS)患者に焦点を当てた、研究者主導の前向き無作為化多施設非盲検優位性試験である。 この研究では、適格な患者が 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられました。ガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) を受けた患者と、GDMT と薬剤コーティングされたバルーン (DCB) を併用した患者です。 この研究では、PCSK9 阻害剤の使用はインクリシランに限定されました。 主要評価項目は、無作為化から 1 年後の標的病変の最小内腔面積でした。 二次エンドポイントには、標的血管内に脆弱性プラークを有する患者の割合、線維性被膜の厚さ、標的病変の脂質コア弧、標的血管の最小内腔面積、および血管内腔の LDL-C 減少の程度など、さまざまな要因が含まれます。インクリシランで治療を受けた患者。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上 ICA を受けるつもりで ACS と診断されている 主要冠動脈セグメント (直径 2.75 ~ 4 mm) に 50% を超える直径の単一狭窄を特徴とする非責任病変が存在する。

QFR 値 > 0.8 OCT 検査により、他の 3 つの OCT 基準のうち少なくとも 2 つとともに、線維性キャップの厚さが < 65 µm の脆弱性プラークが示唆されます 最小内腔面積 < 3.5 mm² 脂質コア角 > 180° マクロファージの存在 病変長 ≤ 30 mm インフォームド・コンセントを提供する 平均余命が 1 年を超える

除外基準:

同一冠動脈内に 3 つ以上の標的病変、または 2 つの標的病変を持つ患者 左主幹病変 口孔病変 血栓性病変 重度の石灰化または角張った病変 ステント留置を必要とする真の分岐病変 進行性心不全(NYHA III-IV) 過去に虚血性脳卒中を起こした患者6 か月、またはいつでも脳出血の病歴がある 重度の弁膜症、または外科的または経皮的弁置換術が必要となる可能性のある弁膜症 冠状動脈の解剖学的構造により、対象部分(狭い端から少なくとも 5 mm を超えた部分を含む)の完全なイメージングが妨げられる。

-びまん性冠動脈疾患、または未治療の非犯人病変(段階的PCIで計画された非犯人血流制限病変)が1つ以上存在する。

心筋梗塞、CABG、または PCI の病歴 PCI に適さない冠動脈の解剖学的構造 治験プロセスの完了に影響を与える可能性のある潜在的な併存疾患。 計画されている大手術では、DAPT の中止が必要です。 -最初の研究訪問前の90日以内のPCSK9阻害剤(エボロクマブまたはアリロクマブなど)の使用歴。

-治験薬または市販薬として、最初の研究訪問前の2年以内にInclisiranまたはその他の非PCSK9モノクローナル抗体標的治療にさらされた。

治験薬、その賦形剤、または他のsiRNA薬に対するアレルギーの病歴 治験薬の投与中に効果的な避妊法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性被験者として定義される、妊娠の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:GDMT
実験的:GDMT+DCB
DCB を使用した適格脆弱性プラークへの予防介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小管腔面積
時間枠:1年
無作為化から 1 年後に測定された標的病変の最小管腔断面積。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的血管内に脆弱性プラークを有する患者の割合
時間枠:1年
標的血管内に脆弱性プラークを有する患者の割合
1年
線維性キャップの厚さ
時間枠:1年
線維性キャップの厚さ
1年
脂質コアアーク
時間枠:1年
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で可視化される脂質コア アークは、アテローム性動脈硬化症プラーク内の脂質が豊富な領域の角度範囲と特徴を指します。 断面 OCT イメージングでは、脂質コアは高い後方散乱と高い信号減衰を伴う領域として現れ、周囲の線維状または石灰化したプラーク成分と区別されます。 脂質コアアークの主な特徴には、アーク角度(脂質コアの角度範囲(度単位))、アーク厚さ(脂質コアの最大半径方向厚さ)、およびアーク位置(脂質コアの相対的な位置)が含まれます。内腔および他のプラーク成分に影響を及ぼします)。
1年
LDL-Cの変化
時間枠:1年
治療前後の患者のLDL-C(低比重リポタンパク質コレステロール)値の変化の程度
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的容器の故障
時間枠:1年
心臓死、標的血管心筋梗塞、虚血による標的血管血行再建を含む複合エンドポイントイベント。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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