Inclisiranin ennaltaehkäisevä interventioarvo yhdessä DCB:n kanssa haavoittuvissa sepelvaltimon ateroskleroottisissa plakeissa
Inclisiranin ennaltaehkäisevä interventioarvo yhdistettynä lääkkeellä päällystettyihin ilmapalloihin haavoittuvissa sepelvaltimon ateroskleroottisissa plakeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta ACS-diagnoosi, jonka tarkoituksena on tehdä ICA On olemassa ei-syyllinen leesio, jolle on tunnusomaista yksihalkaisijainen ahtauma, joka on yli 50 % tärkeimmissä sepelvaltimosegmenteissä (halkaisijat vaihtelevat 2,75 - 4 mm).
QFR-arvo > 0,8 OCT-tutkimus ehdottaa haavoittuvia plakkeja, joiden kuitukannen paksuus on < 65 µm, sekä vähintään kaksi kolmesta muusta OCT-kriteeristä. Lumen pinta-ala <3,5 mm² Lipidiytimen kulma > 180° Makrofagien esiintyminen leesion pituus ≤30 mm Anna tietoinen suostumus Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kolme tai useampi kohdeleesio tai kaksi kohdeleesiota samassa sepelvaltimossa vasemman päävarren vauriot Ostiaalivauriot Tromboottiset leesiot Vakavat kalkkeutumat tai kulmautuneet leesiot Todelliset bifurkaatioleesiot, jotka vaativat stentin implantointia Edistynyt sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) Aiemmin iskeeminen aivohalvaus 6 kuukautta tai milloin tahansa aivojen verenvuotoa aiemmista. Vakava läppäsairaus tai läppäsairaus, joka saattaa vaatia kirurgista tai perkutaanista läpän vaihtoa Sepelvaltimon anatomia estää täydellisen kuvantamisen halutusta segmentistä (mukaan lukien vähintään 5 mm kapeiden päiden yli).
Diffuusi sepelvaltimotauti tai ≥1 hoitamaton ei-syyllinen leesio (ei-syyllinen verenkiertoa rajoittava vaurio, joka on suunniteltu vaiheittaiseen PCI:hen).
Aiempi sydäninfarkti, CABG tai PCI Sepelvaltimon anatomia ei sovellu PCI:lle Mahdollinen komorbiditeetti, joka saattaa vaikuttaa koeprosessin loppuunsaattamiseen. Suunniteltu suuri leikkaus vaatii DAPT-hoidon keskeyttämisen. PCSK9-estäjän (kuten evolokumabin tai alirokumabin) käyttö 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
Altistettu Inclisiranille tai muille ei-PCSK9-monoklonaalisille vasta-aineille kohdistetulle hoidolle kahden vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä, joko tutkimuslääkkeenä tai markkinoituna lääkkeenä.
Aiemmat allergiat tutkimuslääkkeelle, sen apuaineille tai muille siRNA-lääkkeille Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään kaikki fysiologisesti raskaaksi tulleet naishenkilöt, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen annon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: GDMT
|
|
|
Kokeellinen: GDMT+DCB
|
Ennaltaehkäisevä interventio tukikelpoisiin haavoittuviin plakkeihin DCB:n avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimi valoala
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdeleesion pienin luminaalinen poikkileikkausala mitattuna 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden, joilla on herkkiä plakkeja kohdesuoneen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaiden, joilla on herkkiä plakkeja kohdesuoneen
|
1 vuosi
|
|
kuitumaisen kannen paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuitumainen kannen paksuus
|
1 vuosi
|
|
lipidiytimen kaari
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lipidiydinkaari optisella koherenssitomografialla (OCT) visualisoituna viittaa ateroskleroottisen plakin sisällä olevan lipidirikkaan alueen kulman laajuuteen ja ominaisuuksiin.
Poikkileikkauksellisessa OCT-kuvauksessa lipidiydin näyttää alueelta, jolla on korkea takaisinsironta ja korkea signaalin vaimennus, mikä erottaa sen ympäröivistä kuitu- tai kalkkeutuneista plakin komponenteista.
Lipidiytimen kaaren avainpiirteitä ovat kaarikulma (lipidiytimen kulmaulottuvuus asteina), kaaren paksuus (lipidiytimen maksimaalinen säteittäinen paksuus) ja kaaren sijainti (lipidiytimen sijainti suhteessa onteloon ja muihin plakin komponentteihin).
|
1 vuosi
|
|
LDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden LDL-kolesterolin (pientiheyksisen lipoproteiinikolesterolin) muutosten määrä ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka sisältää sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdesuoneen revaskularisaation.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH-CVD-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset GDMT+DCB
-
University of PennsylvaniaIndian Health ServiceValmis
-
Herlev and Gentofte HospitalZealand University Hospital; University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen rytmihäiriö
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Hypertensio | Keuhkoverenpainetauti | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa | Sydämen vajaatoiminta keskialueen ejektiofraktiollaKiina
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrytointi
-
ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic CorelabValmisKriittinen raajan iskemiaDominikaaninen tasavalta
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityValmisSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Rintakehän epiduraalipuudutus
-
C. R. BardValmisReisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Popliteaalisten valtimoiden ahtauma | Popliteaalisten valtimoiden tukosKiina
-
Acotec Scientific Co., LtdRekrytointiNatiivi hemodialyysin ahtauma valtimolaskimofisteliKiina
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekrytointi
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaRekrytointiSepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta