Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inclisiran és a DCB-vel kombinált megelőző beavatkozási értéke sebezhető koszorúér ateroszklerotikus plakkok esetén

2024. május 10. frissítette: Yong He

Az Inclisiran megelőző beavatkozási értéke gyógyszerrel bevont léggömbökkel kombinálva a sebezhető koszorúér ateroszklerotikus plakkokban

A PASSIVATE-CAP vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű superioritási vizsgálat, amely olyan akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegekre összpontosít, akiknél nem áramláskorlátozó sérülékeny plakkok vannak a nem bűnös erekben. Ebben a vizsgálatban a jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálták két csoportba: az irányadó orvosi terápiát (GDMT) és a gyógyszerbevonatú ballonnal (DCB) kombinált GDMT-t kapó betegekbe. Ebben a vizsgálatban a PCSK9-gátlók alkalmazása az inkliziránra korlátozódott. Az elsődleges végpont a céllézió minimális lumenterülete volt 1 évvel a randomizálás után. A másodlagos végpontok egy sor tényezőt foglalnak magukban, beleértve a sérülékeny plakkokkal rendelkező betegek arányát a célérben, a rostos kupak vastagságát, a céllézió lipidmag ívét, a cél ér minimális lumen területét és az LDL-C csökkenés mértékét a vérben. inclisirannal kezelt betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év ACS diagnózisa ICA átesésének szándékával Létezik egy nem hibás lézió, amelyet 50%-nál nagyobb egyetlen átmérőjű szűkület jellemez a fő koszorúér szegmensekben (2,75 és 4 mm közötti átmérővel).

QFR érték > 0,8 Az OCT vizsgálat sérülékeny plakkokra utal, amelyek rostos kupakja < 65 µm, a másik három OCT kritérium közül legalább kettővel együtt Minimális lumen terület < 3,5 mm² Lipid magszög > 180° Makrofágok jelenléte, lézió hossza ≤30 mm Tájékozott beleegyezés megadása Várható élettartam több mint 1 év

Kizárási kritériumok:

Betegek, akiknél három vagy több céllézió vagy két céllézió van ugyanabban a koszorúérben, a bal fő szár elváltozásai Ostialis elváltozások Trombózisos elváltozások Súlyos meszesedés vagy szögletes elváltozások Valódi bifurkációs elváltozások, amelyek stent beültetést igényelnek Előrehaladott szívelégtelenség (NYHA III-IV) Ischaemiás stroke a múltban 6 hónap, vagy bármikor előfordult agyvérzés a kórelőzményben Súlyos billentyűbetegség vagy billentyűbetegség, amely műtéti vagy perkután billentyűcserét igényelhet A koszorúér anatómiája akadályozza a kívánt szegmens teljes képalkotását (beleértve legalább 5 mm-rel a keskeny végeken túl).

Diffúz koszorúér-betegség vagy ≥1 kezeletlen, nem hibás lézió jelenléte (stádiumos PCI-hez tervezett, nem bűnös véráramlást korlátozó lézió).

Szívinfarktus anamnézisében, CABG vagy PCI A koszorúér anatómiája nem alkalmas PCI-re. Lehetséges komorbiditás, amely befolyásolhatja a vizsgálati folyamat befejezését. A tervezett nagy műtét a DAPT leállítását igényli. PCSK9-gátló (például evolokumab vagy alirocumab) kórtörténetében az első vizsgálati látogatást megelőző 90 napon belül.

Inclisiran vagy bármely más nem PCSK9 monoklonális antitest célzott kezelésnek volt kitéve az első vizsgálati látogatást megelőző 2 éven belül, akár vizsgálati gyógyszerként, akár forgalomba hozott gyógyszerként.

A vizsgált gyógyszerre, segédanyagaira vagy más siRNS-gyógyszerekre való allergia anamnézisében Fogamzóképes nők, minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgált gyógyszer alkalmazása során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: GDMT
Kísérleti: GDMT+DCB
Eljárás: GDMT+DCB
Megelőző beavatkozás a támogatható sebezhető plakkok esetében DCB használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális világítási terület
Időkeret: 1 év
A céllézió minimális luminális keresztmetszete 1 évvel a randomizálás után mérve.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a cél érben sérülékeny plakkokkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1 év
a cél érben sérülékeny plakkokkal rendelkező betegek aránya
1 év
rostos kupak vastagsága
Időkeret: 1 év
Rostos kupak vastagsága
1 év
lipid mag ív
Időkeret: 1 év
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) által megjelenített lipidmag ív az ateroszklerotikus plakkon belüli lipidben gazdag régió szögletes kiterjedésére és jellemzőire utal. A keresztmetszeti OCT képalkotás során a lipidmag nagy visszaszórású és jelgyengülésű területként jelenik meg, ami megkülönbözteti a környező rostos vagy meszes plakk komponensektől. A lipidmag ívének fő jellemzői az ívszög (a lipidmag szög kiterjedése fokban), az ívvastagság (a lipidmag maximális sugárirányú vastagsága) és az ív elhelyezkedése (a lipidmag relatív helyzete) a lumenhez és a plakk egyéb összetevőihez).
1 év
Az LDL-C változásai
Időkeret: 1 év
A betegek LDL-C (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin) szintjében bekövetkező változások mértéke a kezelés előtt és után
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 1 év
Összetett végpont esemény, amely magában foglalja a szívhalált, a cél éri szívinfarktust és az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizációt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yong He

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WestChinaH-CVD-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a GDMT+DCB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel