Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość interwencji zapobiegawczej inklisiranu w połączeniu z DCB w leczeniu wrażliwych blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Yong He

Wartość interwencji zapobiegawczej inklisiranu w połączeniu z balonami pokrytymi lekiem w leczeniu wrażliwych blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych

Badanie PASSIVATE-CAP jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym oceny skuteczności leczenia, skupiającym się na pacjentach z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) z nieograniczającymi przepływu wrażliwymi blaszkami w naczyniach innych niż odpowiedzialne. W tym badaniu kwalifikujących się pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do dwóch grup: pacjentów, którzy otrzymali terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT) i pacjentów, którzy otrzymali GDMT w połączeniu z balonem pokrytym lekiem (DCB). W tym badaniu stosowanie inhibitorów PCSK9 ograniczało się do inklisiranu. Pierwszorzędowym punktem końcowym była minimalna powierzchnia światła docelowej zmiany chorobowej 1 rok po randomizacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują szereg czynników, w tym odsetek pacjentów z wrażliwymi blaszkami w naczyniu docelowym, grubość czapeczki włóknistej, łuk rdzenia lipidowego docelowej zmiany, minimalną powierzchnię światła naczynia docelowego oraz stopień redukcji LDL-C w pacjentów leczonych inklisiranem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat Rozpoznanie OZW z zamiarem poddania się ICA Istnieje zmiana niewinna charakteryzująca się zwężeniem o pojedynczej średnicy większym niż 50% w głównych odcinkach tętnic wieńcowych (o średnicy od 2,75 do 4 mm).

Wartość QFR > 0,8 Badanie OCT sugeruje wrażliwe płytki o grubości osłonki włóknistej < 65 µm, łącznie z co najmniej dwoma z pozostałych trzech kryteriów OCT Minimalna powierzchnia światła <3,5 mm² Kąt rdzenia lipidowego >180° Obecność makrofagów Długość zmiany ≤30 mm Wyraź świadomą zgodę. Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z trzema lub więcej zmianami docelowymi lub z dwiema zmianami docelowymi w tej samej tętnicy wieńcowej, zmianami w lewym głównym pniu Zmiany oskrzelowe Zmiany zakrzepowe Ciężkie zwapnienia lub zmiany kątowe Prawdziwe zmiany rozwidlenia wymagające wszczepienia stentu Zaawansowana niewydolność serca (NYHA III-IV) Udar niedokrwienny mózgu w przeszłości 6 miesięcy lub jakikolwiek krwotok mózgowy w dowolnym momencie. Ciężka choroba zastawek lub choroba zastawek, która może wymagać chirurgicznej lub przezskórnej wymiany zastawki. Anatomia tętnicy wieńcowej utrudnia pełne obrazowanie interesującego odcinka (w tym co najmniej 5 mm poza wąskimi końcami).

Rozlana choroba wieńcowa lub obecność ≥1 nieleczonej zmiany niewinnej (niewinowa zmiana ograniczająca przepływ krwi planowana w przypadku PCI).

Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, CABG lub PCI Anatomia tętnicy wieńcowej nieodpowiednia do PCI Potencjalne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na zakończenie procesu badania. Planowana duża operacja wymaga odstawienia DAPT. Historia stosowania inhibitora PCSK9 (takiego jak ewolokumab lub alirokumab) w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania.

Narażony na działanie leku Inclisiran lub innego leczenia ukierunkowanego na przeciwciała monoklonalne inne niż PCSK9 w ciągu 2 lat poprzedzających pierwszą wizytę w ramach badania, niezależnie od tego, czy był to lek badany, czy lek dostępny na rynku.

Historia alergii na lek badany, jego substancje pomocnicze lub inne leki siRNA Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję podczas podawania leku badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: GDMT
Eksperymentalny: GDMT+DCB
Procedura: GDMT+DCB
Interwencja zapobiegawcza w przypadku kwalifikujących się, wrażliwych tabliczek przy użyciu DCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna powierzchnia światła
Ramy czasowe: 1 rok
Minimalne pole przekroju poprzecznego światła docelowej zmiany mierzone 1 rok po randomizacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z wrażliwymi blaszkami w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek pacjentów z wrażliwymi blaszkami w naczyniu docelowym
1 rok
grubość czapki włóknistej
Ramy czasowe: 1 rok
Grubość czapki włóknistej
1 rok
łuk rdzenia lipidowego
Ramy czasowe: 1 rok
Łuk rdzenia lipidowego uwidoczniony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) odnosi się do rozmiaru kątowego i charakterystyki obszaru bogatego w lipidy w obrębie blaszki miażdżycowej. W przekrojowym obrazowaniu OCT rdzeń lipidowy pojawia się jako obszar o dużym rozproszeniu wstecznym i dużym tłumieniu sygnału, odróżniający go od otaczających go składników włóknistych lub zwapnionych płytek. Kluczowe cechy łuku rdzenia lipidowego obejmują kąt łuku (rozmiar kątowy rdzenia lipidowego w stopniach), grubość łuku (maksymalna promieniowa grubość rdzenia lipidowego) i położenie łuku (położenie rdzenia lipidowego względem do światła i innych elementów płytki).
1 rok
Zmiany w LDL-C
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień zmian w stężeniu LDL-C (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości) u pacjentów przed i po leczeniu
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yong He

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaH-CVD-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na GDMT+DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj