Panasijská klinická databáze mutovaného NSCLC inzercí exonu 20 EGFR
Panasijská klinická databáze mutovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s inzercí EGFR Exon 20
V Asii existují omezené hloubkové studie o epidemiologii a klinickém řízení mutovaného NSCLC s inzercí exonu 20 EGFR. Kromě toho existují předběžné údaje naznačující, že přesné umístění inzerce a varianty mohou ovlivnit odpověď a účinnost na nové cílené terapie EGFR.
Tato studie si klade za cíl vyplnit tuto mezeru ve znalostech tím, že komplexně charakterizuje epidemiologii a klinické výsledky asijských pacientů s mutovaným NSCLC s inzercí exonu 20 s pokročilým EGFR.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude multicentrickou observační studií a budou do ní zařazeni pacienti s pokročilým mutovaným NSCLC s inzercí exonu 20 EGFR.
Studie bude zahrnovat pacienty rekrutované ze zemí po celé Asii, včetně pracovišť mimo jiné v Hongkongu, Koreji, Singapuru, Tchaj-wanu a Thajsku. Do studie bude přicházet přibližně 20–30 míst. V Singapuru mohou tato místa zahrnovat National Cancer Center Singapore (NCCS), National University Hospital (NUH) a Tan Tock Seng Hospital (TTSH).
Retrospektivně bude zařazeno přibližně 600 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justine Chu
- Telefonní číslo: +65 64368000
- E-mail: justine.chu.j.h@nccs.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Wan Kim
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Centre, Singapore
-
Kontakt:
- Aaron C. Tan, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: +65 6436 8000
- E-mail: aaron.tan@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: +65 6436 8000
- E-mail: daniel.tan.s.w@singhealth.com.sg
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Yuan Shih
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené pokročilé NSCLC
- Pozitivní výsledek testu z jakéhokoli lokálně schváleného testu (včetně mimo jiné RT-PCR, Cobas a NGS) na inzerční mutaci exonu 20 EGFR
- Datum diagnózy od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2022 (aby bylo možné sledovat údaje o klinických výsledcích a výsledcích léčby po dobu minimálně 12 měsíců)
- Dospělí muži nebo ženy, věk definovaný místními předpisy
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti bez inzerční mutace exonu 20 EGFR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let.
|
Čas od diagnózy po smrt.
|
Až 10 let.
|
|
Délka terapie (DOT)
Časové okno: Až 10 let.
|
Doba od začátku léčebného režimu do konce léčebného režimu.
|
Až 10 let.
|
|
Přežití bez progrese v reálném světě (PFS)
Časové okno: Až 10 let.
|
Doba od zahájení léčebného režimu do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Až 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aaron C. Tan, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
- Studijní židle: Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore
- Studijní židle: Dong-Wan Kim, MD, MS, PhD, Seoul National University Hospital
- Studijní židle: Jin-Yuan Shih, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATORG006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .