- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06418490
Aplikace digitální inteligentní diagnostické a terapeutické technologie v diagnostice biliární dilatace (DIIBD)
Navigace v žlučovém bludišti: Retrospektivní kohortová studie rozšířené reality zlepšující výsledky při resekci dilatace choledochu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Choledochální cysty (CC) byly tradičně považovány za cystické dilatace extrahepatálního žlučovodu. Cysty choledochu se dnes označují jako dilatace choledochu, která zahrnuje také intrahepatální a extrahepatální cysty. Choledochální cysty jsou definovány jako cystické dilatace zahrnující strom žlučovodů jednoho nebo více segmentů intrahepatálních a extrahepatálních žlučovodů. V roce 1959 Alonso-Lej a spol. nejprve rozdělil CC na 3 typy na základě lokalizace dilatace žlučovodů. Až v roce 1977 Todani a spol. revidovala klasifikaci a přidala další 2 typy CC, což je dnes nejčastěji používaná klasifikace lékařů; někteří odborníci to však zpochybňují a tvrdí, že každý typ CC má svou vlastní přirozenou historii, komplikace a léčbu. Navrhuje se zaměřit se spíše na patogenezi než na jednoduchou anatomickou klasifikaci stromu žlučovodů. Choledochální cysty jsou vzácnou anomálií a někdy jsou považovány za prekancerózní stav, který často vede k diagnostickým problémům. Typická prezentace tohoto stavu je nespecifická. Lékařské týmy musí mít vysoké klinické podezření na cysty choledochu při vyšetřování pacientů se žloutenkou, bolestmi břicha a hmatatelnými břišními masami. Vzhledem k nejednoznačnosti těchto symptomů a nálezů fyzikálního vyšetření jsou pro diagnostiku klíčové vhodné zobrazovací studie. Resekce dilatace choledochu prokázala vynikající výsledky, s mírou bez komplikací 89 % a celkovým 5letým přežitím přesahujícím 90 %. Proto je pro dosažení optimálních výsledků a dobré prognózy nezbytná včasná diagnostika a vhodná léčba.
Klinická praxe potvrdila, že moderní digitální zobrazovací technologie, jako je trojrozměrná vizualizace a technologie navigace s rozšířenou realitou, vybudované pro diagnostickou a léčebnou platformu hepatobiliární chirurgie, hraje zásadní vůdčí roli při přesném předoperačním hodnocení, lokalizaci lézí, formulaci optimálních operačních plánů, a intraoperační navigace, aby se zabránilo vedlejšímu poškození. Tým profesora Fang Chihua prováděl v této oblasti dlouhodobý výzkum a průlomy. Významná část literatury v oblasti digitální inteligentní diagnostiky a léčebné technologie získané ze SinoMed - China Biomedical Literature Service System pochází od týmu profesora Fang Chihua. Tým publikoval po sobě jdoucí odborný konsensus v Chinese Journal of Practical Surgery v oblasti digitální inteligence v hepatobiliární chirurgii, včetně publikace „Odborný konsensus o přesné diagnostice a léčbě trojrozměrné vizualizace hepatobiliárních kamenů (vydání 2019),“ což potvrzuje významný vliv technologie trojrozměrné vizualizace při vedení přesné diagnózy a léčby hepatobiliárních kamenů. "Konsensuální doporučení trojrozměrné vizualizace pro diagnostiku a léčbu jaterních onemocnění" publikovaná v mezinárodním časopise dokazuje, že úroveň čínského výzkumu v této oblasti je celosvětově v popředí. Sioh Huang Lim a kol. využívali intraoperační navigační technologii ICG k vizualizaci extrahepatálních žlučových cest bez ozařování, což umožnilo rychlejší identifikaci žlučových cest ve srovnání s cholangiografií. Liu Yangsui a kol. aplikovali technologii fluorescenčního zobrazování pro navigaci extrahepatálních žlučovodů v reálném čase, čímž dosáhli lepších výsledků, pokud jde o operační čas, peroperační krevní ztrátu a pooperační pobyt v nemocnici ve srovnání s tradiční chirurgickou skupinou. Při laparoskopické reexploraci žlučovodu Tian Guangjin et al. použili jako chirurgickou pomoc technologii fluorescenční navigace ICG, přičemž míra konverze na otevřenou operaci byla přibližně 3,3 % ve skupině s navigací ve srovnání s 22,9 % ve skupině s konvenční operací, čímž bylo dosaženo vyšší míry minimálně invazivních břišních operací ve skupině s navigací. Takeshi Aoki a kol. ve své literatuře uvedli úspěšné barvení subsegmentů nebo jaterních segmentů ve 33 z 35 případů (94,3 %) pomocí fluorescenční zobrazovací technologie pro navigaci resekce jater. Kunshan He a kol. prokázali, že metoda zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR) vedla k nižším ztrátám krve a kratší době hospitalizace ve srovnání s tradičními metodami. Technologie fluorescenčního zobrazování ICG ukázala slibné vyhlídky při parciální resekci jater. Závěrem lze říci, že technologie trojrozměrné vizualizace může dosáhnout přesné předoperační diferenciace vaskulárních variací, formulovat individualizované operační plány založené na rekonstruovaných trojrozměrných modelech a poskytovat navigaci v reálném čase během operace, aby byla zajištěna úspěšnost operace. Intraoperační navigace technologie rozšířené reality v reálném čase pomáhá předcházet intraoperačním poraněním žlučovodů, účinně redukovat závažné pooperační komplikace a redukovat reziduální cysty a související komplikace. Kombinovaná aplikace obou technologií při léčbě choledochálních cyst proto poskytuje lepší lékařskou technologickou podporu, zvyšuje bezpečnost a přesnost chirurgického zákroku, podporuje rozvoj minimálně invazivní chirurgie a má významnou klinickou hodnotu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Nábor
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- zeng ning, Doctor
- Telefonní číslo: +86 +8613760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
-
Kontakt:
- cai peilin, master
- Telefonní číslo: +86 +8615625854491
- E-mail: v689023@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza vrozené dilatace žlučových cest potvrzena; Standard Child-Pugh klasifikace předoperačních jaterních funkcí byl; třída A nebo B; Klinická data byla kompletní;
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kardiopulmonální dysfunkcí, kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok nebo anestezii; Pacienti s maligní transformací; Nedostatek klinických údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
3D-skupina
Po adekvátní celkové anestezii podstoupila non-3D skupina konvenční operaci excize choledochální cysty, zatímco 3D skupina podstoupila operaci excize choledochální cysty řízenou technologií trojrozměrné vizualizace nebo vylepšenou navigací v realitě.
|
Technologie trojrozměrné rekonstrukce je software, který dokáže sbírat data z CT a MRI, provádět segmentaci obrazu a trojrozměrnou rekonstrukci jater, žlučníku, dilatovaných žlučovodů, slinivky břišní, žilního a arteriálního systému krok za krokem.
Software se nazývá Abdominal Medical Image 3D Visualization Software (MI-3DVS, registrační číslo autorských práv k softwaru: 2008SR18798). AR-ANS (Software Copyright No.: 2018SR840555) je intraoperační navigační systém, který integruje technologii trojrozměrné vizualizace. poskytuje vizuální vedení pro chirurgy při podvazování nebo ochraně kritických cévních tkání během operace.
Ostatní jména:
|
Skupina mimo 3D
Po adekvátní celkové anestezii podstoupila non-3D skupina konvenční operaci excize choledochální cysty, zatímco 3D skupina podstoupila operaci excize choledochální cysty řízenou technologií trojrozměrné vizualizace nebo vylepšenou navigací v realitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CCI
Časové okno: Pooperační revize trvala do 1 roku
|
Komplexní index komplikací: integrace všech zaznamenaných komplikací vážených podle závažnosti do jediného vzorce.
|
Pooperační revize trvala do 1 roku
|
provozní doba
Časové okno: perioperační období
|
minut
|
perioperační období
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: perioperační období
|
ml
|
perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační kompletní krevní obraz
Časové okno: perioperační období
|
G/L
|
perioperační období
|
Frekvence opakování operace
Časové okno: perioperační období
|
perioperační období
|
|
hladiny bilirubinu v séru
Časové okno: perioperační období
|
μmol/l
|
perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Choledochální cysta
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioNáborIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst