- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06418490
A digitális intelligens diagnosztikai és terápiás technológia alkalmazása az epetágulat diagnosztikában (DIIBD)
Navigálás az epeúti labirintusban: retrospektív kohorsz vizsgálat a kiterjesztett valóságról, ami javítja a choledochal dilatáció reszekció eredményeit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A choledochal cisztákat (CC) hagyományosan az extrahepatikus epevezeték cisztás tágulásának tekintik. A choledochal cisztákat ma choledochal dilatációnak nevezik, amely magában foglalja az intrahepatikus és extrahepatikus cisztákat is. A choledochal ciszták olyan cisztás tágulatok, amelyek az intrahepatikus és extrahepatikus epeutak egy vagy több szakaszának epevezeték fáját érintik. 1959-ben Alonso-Lej et al. először 3 típusra osztotta a CC-t az epeút-tágulat helye alapján. Csak 1977-ben jelent meg Todani et al. felülvizsgálta az osztályozást, hozzáadva további 2 típusú CC-t, amely ma a klinikusok által leggyakrabban használt osztályozás; néhány szakértő azonban vitatja ezt, azt állítva, hogy minden CC-típusnak megvan a maga természetes története, szövődményei és kezelései. Javasoljuk, hogy az epevezeték fa egyszerű anatómiai osztályozása helyett inkább a patogenezisre összpontosítson. A choledochal ciszták ritka anomália, és néha rákmegelőző állapotnak tekintik, ami gyakran diagnosztikai kihívásokhoz vezet. Ennek az állapotnak a tipikus megjelenése nem specifikus. Az orvosi csoportoknak komoly klinikai gyanukkal kell rendelkezniük a choledochal cisztákra, amikor sárgasággal, hasi fájdalmakkal és tapintható hasi tömeggel küzdő betegeket vizsgálnak. A tünetek és a fizikális vizsgálat eredményeinek kétértelműsége miatt a megfelelő képalkotó vizsgálatok elengedhetetlenek a diagnózishoz. A choledochal dilatáció reszekciója kiváló eredményeket mutatott, a szövődménymentes arány 89%, az összesített 5 éves túlélés pedig meghaladja a 90%-ot. Ezért a korai diagnózis és a megfelelő kezelés elengedhetetlen az optimális eredmények és a jó prognózis eléréséhez.
A klinikai gyakorlat megerősítette, hogy a hepatobiliaris műtétek diagnosztizálására és kezelési platformjára kifejlesztett modern digitális képalkotó technológia, mint a háromdimenziós vizualizáció és kiterjesztett valóság navigációs technológia, döntő szerepet játszik a pontos preoperatív felmérésben, az elváltozások lokalizálásában, az optimális műtéti tervek kialakításában, és intraoperatív navigáció a járulékos károk elkerülése érdekében. Fang Chihua professzor csapata hosszú távú kutatásokat és áttöréseket végzett ezen a területen. A digitális intelligens diagnosztikai és kezelési technológiával kapcsolatos szakirodalom jelentős része, amelyet a SinoMed - China Biomedical Literature Service System-től szereztek be, Fang Chihua professzor csapatától származik. A csapat egymást követő szakértői konszenzusokat tett közzé a Chinese Journal of Practical Surgery folyóiratban a hepatobiliaris sebészet digitális intelligenciájáról, beleértve a „Szakértői konszenzus a máj-epe-kövek háromdimenziós vizualizációjának pontos diagnosztizálásáról és kezeléséről (2019-es kiadás)” című kiadványt. amely megerősíti a háromdimenziós vizualizációs technológia jelentős hatását a hepatobiliáris kövek pontos diagnózisában és kezelésében. Egy nemzetközi folyóiratban megjelent „A háromdimenziós vizualizáció konszenzusos ajánlásai a májbetegségek diagnosztizálására és kezelésére” című dokumentum azt mutatja, hogy Kína kutatási szintje ezen a területen világszerte az élen jár. Sioh Huang Lim et al. ICG intraoperatív navigációs technológiát használt az extrahepatikus epeutak sugárzás nélküli vizualizálására, lehetővé téve az epeutak gyorsabb azonosítását a kolangiográfiához képest. Liu Yangsui et al. fluoreszcens képalkotó technológiát alkalmazott az extrahepatikus epeutak valós idejű navigálására, a műtéti idő, az intraoperatív vérveszteség és a posztoperatív kórházi tartózkodás tekintetében a hagyományos sebészeti csoporthoz képest jobb eredményeket érve el. Az epevezeték laparoszkópos újrafelderítésében Tian Guangjin et al. ICG fluoreszcens navigációs technológiát használt sebészeti segítségként, a navigációs csoportban megközelítőleg 3,3%-os átváltási arány nyitott műtétre, míg a hagyományos sebészeti csoport 22,9%-a, ami a navigációs csoportban magasabb minimálisan invazív hasi műtéti arányt ért el. Takeshi Aoki et al. irodalmukban jelezték az alszegmensek vagy májszegmensek sikeres festését 35 esetből 33-ban (94,3%) fluoreszcens képalkotó technológiával a májreszekciós navigációhoz. Kunshan He et al. kimutatták, hogy a közeli infravörös (NIR) képalkotó módszer kevesebb vérveszteséget és rövidebb kórházi tartózkodást eredményez a hagyományos módszerekhez képest. Az ICG fluoreszcens képalkotó technológia ígéretes kilátásokat mutatott a részleges májreszekciós műtétben. Összegzésként elmondható, hogy a háromdimenziós vizualizációs technológiával a vaszkuláris eltérések precíz preoperatív differenciálása érhető el, rekonstruált háromdimenziós modellek alapján személyre szabott műtéti terveket lehet kialakítani, valamint a műtét során valós idejű navigációt biztosít a műtét sikeressége érdekében. Az intraoperatív valós idejű kiterjesztett valóság technológiai navigáció segít megelőzni az intraoperatív epevezeték sérüléseket, hatékonyan csökkenti a súlyos posztoperatív szövődményeket, valamint csökkenti a maradék cisztákat és a kapcsolódó szövődményeket. Ezért a két technológia együttes alkalmazása a choledochal ciszták műtéti kezelésében jobb orvostechnológiai támogatást nyújt, növeli a műtéti biztonságot és precizitást, elősegíti a minimálisan invazív sebészet fejlődését, és jelentős klinikai értékkel bír.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Toborzás
- Zhujiang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeng Ning, Doctor
- Telefonszám: +86 +8613760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- cai peilin, master
- Telefonszám: +86 +8615625854491
- E-mail: v689023@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A veleszületett epeúti tágulat diagnózisa megerősített; A preoperatív májfunkció Child-Pugh osztályozásának standardja az volt; A vagy B osztály; A klinikai adatok teljesek voltak;
Kizárási kritériumok:
Kardiopulmonális diszfunkcióban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet vagy az érzéstelenítést; Malignus átalakulásban szenvedő betegek; Klinikai adatok hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3D-s csoport
Megfelelő általános érzéstelenítés után a nem 3D csoportban hagyományos choledochal ciszta kimetszés, míg a 3D csoportban choledochal ciszta kimetszése esett át háromdimenziós vizualizációs technológiával vagy fokozott valóság-navigációval.
|
A háromdimenziós rekonstrukciós technológia egy olyan szoftver, amely lépésről lépésre képes CT és MRI adatok gyűjtésére, képszegmentálásra és a máj, epehólyag, tágult epeutak, hasnyálmirigy, vénás és artériás rendszerek háromdimenziós rekonstrukciójára.
A szoftver neve Abdominal Medical Image 3D Visualization Software (MI-3DVS, szoftver szerzői jogi regisztrációs szám: 2008SR18798).Az AR-ANS (Szoftver szerzői száma: 2018SR840555) egy intraoperatív navigációs rendszer, amely integrálja a háromdimenziós vizualizációs technológiát.Ez a módosítás vizuális útmutatást nyújt a sebészek számára a kritikus érszövetek műtét közbeni lekötéséhez vagy védelméhez.
Más nevek:
|
|
Nem 3D csoport
Megfelelő általános érzéstelenítés után a nem 3D csoportban hagyományos choledochal ciszta kimetszés, míg a 3D csoportban choledochal ciszta kimetszése esett át háromdimenziós vizualizációs technológiával vagy fokozott valóság-navigációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CCI
Időkeret: A posztoperatív felülvizsgálat 1 évig tartott
|
Átfogó szövődményindex: egyetlen képletbe integrálja az összes rögzített szövődményt súlyosság szerint súlyozva.
|
A posztoperatív felülvizsgálat 1 évig tartott
|
|
működési idő
Időkeret: perioperatív időszak
|
percek
|
perioperatív időszak
|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: perioperatív időszak
|
ml
|
perioperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív teljes vérkép
Időkeret: perioperatív időszak
|
G/L
|
perioperatív időszak
|
|
Ismételt műtéti gyakoriság
Időkeret: perioperatív időszak
|
perioperatív időszak
|
|
|
szérum bilirubin szint
Időkeret: perioperatív időszak
|
μmol/L
|
perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KY-042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .