- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418490
La aplicación de la tecnología terapéutica y de diagnóstico inteligente digital en el diagnóstico de dilatación biliar (DIIBD)
Navegando por el laberinto biliar: un estudio de cohorte retrospectivo de realidad aumentada que mejora los resultados en la resección por dilatación del colédoco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los quistes de colédoco (CC) se han considerado tradicionalmente como dilataciones quísticas de la vía biliar extrahepática. Los quistes de colédoco ahora se denominan dilatación de colédoco, que también incluye quistes intrahepáticos y extrahepáticos. Los quistes de colédoco se definen como dilataciones quísticas que afectan el árbol de conductos biliares de segmentos únicos o múltiples de los conductos biliares intrahepáticos y extrahepáticos. En 1959, Alonso-Lej et al. Primero dividieron el CC en 3 tipos según la ubicación de la dilatación del conducto biliar. No fue hasta 1977 que Todani et al. revisó la clasificación, agregando 2 tipos más de CC, que es la clasificación más utilizada por los médicos en la actualidad; sin embargo, algunos expertos lo cuestionan y afirman que cada tipo de CC tiene su propia historia natural, complicaciones y tratamientos. Se sugiere centrarse más en la patogénesis que en una simple clasificación anatómica del árbol de la vía biliar. Los quistes de colédoco son una anomalía poco común y, a veces, se consideran una afección precancerosa, lo que a menudo conduce a desafíos diagnósticos. La presentación típica de esta condición es inespecífica. Los equipos médicos deben tener una alta sospecha clínica de quistes de colédoco cuando investigan a pacientes con ictericia, dolor abdominal y masas abdominales palpables. Debido a la ambigüedad de estos síntomas y los hallazgos del examen físico, los estudios de imagen apropiados son cruciales para el diagnóstico. La resección de la dilatación del colédoco ha mostrado excelentes resultados, con una tasa libre de complicaciones del 89% y una tasa de supervivencia global a 5 años superior al 90%. Por tanto, el diagnóstico precoz y el tratamiento adecuado son esenciales para lograr resultados óptimos y un buen pronóstico.
La práctica clínica ha confirmado que la moderna tecnología de imágenes digitales, como la visualización tridimensional y la tecnología de navegación de realidad aumentada, creada para la plataforma de diagnóstico y tratamiento de la cirugía hepatobiliar, desempeña un papel rector crucial en la evaluación preoperatoria precisa, la localización de lesiones y la formulación de planes quirúrgicos óptimos. y navegación intraoperatoria para evitar daños colaterales. El equipo del profesor Fang Chihua ha llevado a cabo investigaciones a largo plazo y avances en este campo. Una parte importante de la literatura en el campo de la tecnología de tratamiento y diagnóstico inteligente digital recuperada de SinoMed, el Sistema de Servicio de Literatura Biomédica de China, proviene del equipo del profesor Fang Chihua. El equipo ha publicado consensos de expertos consecutivos en el Chinese Journal of Practical Surgery en el campo de la inteligencia digital en cirugía hepatobiliar, incluida la publicación del "Consenso de expertos sobre diagnóstico y tratamiento precisos de la visualización tridimensional de cálculos hepatobiliares (edición de 2019)". lo que afirma el impacto significativo de la tecnología de visualización tridimensional para guiar el diagnóstico y tratamiento precisos de los cálculos hepatobiliares. Las "Recomendaciones de consenso sobre visualización tridimensional para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades hepáticas" publicadas en una revista internacional demuestran que el nivel de investigación de China en este campo está a la vanguardia a nivel mundial. Sioh Huang Lim y otros. utilizaron la tecnología de navegación intraoperatoria ICG para visualizar los conductos biliares extrahepáticos sin radiación, lo que permitió una identificación más rápida de los conductos biliares en comparación con la colangiografía. Liu Yangsui et al. aplicó tecnología de imágenes de fluorescencia para la navegación en tiempo real de los conductos biliares extrahepáticos, logrando resultados superiores en términos de tiempo quirúrgico, pérdida de sangre intraoperatoria y estancia hospitalaria posoperatoria en comparación con el grupo de cirugía tradicional. En la reexploración laparoscópica del conducto biliar, Tian Guangjin et al. utilizaron tecnología de navegación por fluorescencia ICG como asistencia quirúrgica, con una tasa de conversión a cirugía abierta de aproximadamente el 3,3% en el grupo de navegación en comparación con el 22,9% en el grupo de cirugía convencional, logrando tasas más altas de cirugía abdominal mínimamente invasiva en el grupo de navegación. Takeshi Aoki et al. indicaron en su literatura la tinción exitosa de subsegmentos o segmentos hepáticos en 33 de 35 casos (94,3%) utilizando tecnología de imágenes de fluorescencia para la navegación de la resección hepática. Kunshan He et al. demostró que el método de imágenes de infrarrojo cercano (NIR) provocaba una menor pérdida de sangre y una estancia hospitalaria más corta en comparación con los métodos tradicionales. La tecnología de imágenes de fluorescencia ICG ha mostrado perspectivas prometedoras en la cirugía de resección parcial del hígado. En conclusión, la tecnología de visualización tridimensional puede lograr una diferenciación preoperatoria precisa de las variaciones vasculares, formular planes quirúrgicos individualizados basados en modelos tridimensionales reconstruidos y proporcionar navegación en tiempo real durante la cirugía para garantizar el éxito de la operación. La navegación intraoperatoria con tecnología de realidad aumentada en tiempo real ayuda a prevenir lesiones intraoperatorias de las vías biliares, reducir eficazmente las complicaciones posoperatorias graves y disminuir los quistes residuales y las complicaciones asociadas. Por lo tanto, la aplicación combinada de ambas tecnologías en el tratamiento de la cirugía de quistes de colédoco proporciona un mejor soporte tecnológico médico, mejora la seguridad y precisión quirúrgica, promueve el desarrollo de la cirugía mínimamente invasiva y tiene un valor clínico significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital
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Contacto:
- zeng ning, Doctor
- Número de teléfono: +86 +8613760694012
- Correo electrónico: chen_ning16@foxmail.com
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Contacto:
- cai peilin, master
- Número de teléfono: +86 +8615625854491
- Correo electrónico: v689023@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se confirma diagnóstico de dilatación biliar congénita; El estándar de clasificación de Child-Pugh de la función hepática preoperatoria fue; clase A o B; Los datos clínicos estaban completos;
Criterio de exclusión:
Pacientes con disfunción cardiopulmonar que no toleran la cirugía o la anestesia; Pacientes con transformación maligna; Falta de datos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 3D
Después de una anestesia general adecuada, el grupo sin 3D se sometió a una cirugía de escisión del quiste de colédoco convencional, mientras que el grupo 3D se sometió a una cirugía de escisión del quiste de colédoco guiada por tecnología de visualización tridimensional o navegación de realidad mejorada.
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La tecnología de reconstrucción tridimensional es un software que puede recopilar datos de tomografía computarizada y resonancia magnética, realizar segmentación de imágenes y reconstrucción tridimensional del hígado, la vesícula biliar, los conductos biliares dilatados, el páncreas y los sistemas venoso y arterial paso a paso.
El software se llama Software de visualización 3D de imágenes médicas abdominales (MI-3DVS, número de registro de derechos de autor del software: 2008SR18798). El AR-ANS (N.º de derechos de autor del software: 2018SR840555) es un sistema de navegación intraoperatorio que integra tecnología de visualización tridimensional. Esta modificación proporciona guía visual a los cirujanos al ligar o proteger tejidos vasculares críticos durante la cirugía.
Otros nombres:
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Grupo no 3D
Después de una anestesia general adecuada, el grupo sin 3D se sometió a una cirugía de escisión del quiste de colédoco convencional, mientras que el grupo 3D se sometió a una cirugía de escisión del quiste de colédoco guiada por tecnología de visualización tridimensional o navegación de realidad mejorada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CCI
Periodo de tiempo: La revisión postoperatoria duró hasta 1 año.
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Índice Integral de Complicaciones: integra en una única fórmula todas las complicaciones registradas ponderadas por gravedad.
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La revisión postoperatoria duró hasta 1 año.
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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minutos
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periodo perioperatorio
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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ml
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periodo perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemograma completo postoperatorio
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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L/M
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periodo perioperatorio
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Tasa de repetición de cirugía
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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periodo perioperatorio
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niveles de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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µmol/L
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periodo perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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