- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06418490
L'application de la technologie diagnostique et thérapeutique intelligente numérique dans le diagnostic de la dilatation biliaire (DIIBD)
Naviguer dans le labyrinthe biliaire : une étude de cohorte rétrospective sur la réalité augmentée améliorant les résultats de la résection par dilatation du cholédocien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les kystes cholédociens (CC) sont traditionnellement considérés comme des dilatations kystiques des voies biliaires extra-hépatiques. Les kystes cholédociens sont désormais appelés dilatation cholédocienne, qui comprend également les kystes intrahépatiques et extrahépatiques. Les kystes cholédociens sont définis comme des dilatations kystiques impliquant l'arbre des voies biliaires d'un ou de plusieurs segments des voies biliaires intrahépatiques et extrahépatiques. En 1959, Alonso-Lej et al. a d'abord divisé CC en 3 types en fonction de l'emplacement de la dilatation des voies biliaires. Ce n'est qu'en 1977 que Todani et al. révisé la classification, ajoutant 2 types supplémentaires de CC, qui est la classification la plus couramment utilisée par les cliniciens aujourd'hui ; cependant, certains experts contestent cette affirmation, affirmant que chaque type de CC a sa propre histoire naturelle, ses complications et ses traitements. Il est suggéré de se concentrer davantage sur la pathogenèse plutôt que sur une simple classification anatomique de l'arbre des voies biliaires. Les kystes cholédociens sont une anomalie rare et sont parfois considérés comme une affection précancéreuse, ce qui entraîne souvent des difficultés de diagnostic. La présentation typique de cette affection est non spécifique. Les équipes médicales doivent avoir une forte suspicion clinique de kystes cholédociens lorsqu'elles examinent des patients présentant une jaunisse, des douleurs abdominales et des masses abdominales palpables. En raison de l'ambiguïté de ces symptômes et des résultats de l'examen physique, des études d'imagerie appropriées sont cruciales pour le diagnostic. La résection de la dilatation cholédocienne a montré d'excellents résultats, avec un taux sans complication de 89 % et un taux de survie global à 5 ans supérieur à 90 %. Par conséquent, un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour obtenir des résultats optimaux et un bon pronostic.
La pratique clinique a confirmé que la technologie moderne d'imagerie numérique, telle que la visualisation tridimensionnelle et la technologie de navigation en réalité augmentée, conçue pour la plateforme de diagnostic et de traitement de la chirurgie hépatobiliaire, joue un rôle directeur crucial dans l'évaluation préopératoire précise, la localisation des lésions, la formulation de plans chirurgicaux optimaux, et la navigation peropératoire pour éviter les dommages collatéraux. L'équipe du professeur Fang Chihua a mené des recherches à long terme et réalisé des percées dans ce domaine. Une partie importante de la littérature dans le domaine de la technologie numérique intelligente de diagnostic et de traitement extraite du système de service de littérature biomédicale SinoMed - Chine provient de l'équipe du professeur Fang Chihua. L'équipe a publié un consensus d'experts consécutif dans le Chinese Journal of Practical Surgery dans le domaine de l'intelligence numérique en chirurgie hépatobiliaire, y compris la publication du « Consensus d'experts sur le diagnostic précis et le traitement de la visualisation tridimensionnelle des calculs hépatobiliaires (édition 2019) » qui affirme l'impact significatif de la technologie de visualisation tridimensionnelle pour guider le diagnostic et le traitement précis des calculs hépatobiliaires. Les « Recommandations consensuelles sur la visualisation tridimensionnelle pour le diagnostic et la gestion des maladies du foie » publiées dans une revue internationale démontrent que le niveau de recherche de la Chine dans ce domaine est à l'avant-garde au niveau mondial. Sioh Huang Lim et coll. a utilisé la technologie de navigation peropératoire ICG pour visualiser les voies biliaires extrahépatiques sans rayonnement, permettant une identification plus rapide des voies biliaires par rapport à la cholangiographie. Liu Yangsui et coll. a appliqué la technologie d'imagerie par fluorescence pour la navigation en temps réel des voies biliaires extrahépatiques, obtenant des résultats supérieurs en termes de temps chirurgical, de perte de sang peropératoire et de séjour à l'hôpital postopératoire par rapport au groupe de chirurgie traditionnelle. Lors de la réexploration laparoscopique des voies biliaires, Tian Guangjin et al. utilisé la technologie de navigation par fluorescence ICG comme assistance chirurgicale, avec un taux de conversion en chirurgie ouverte d'environ 3,3 % dans le groupe de navigation, contre 22,9 % dans le groupe de chirurgie conventionnelle, obtenant ainsi des taux plus élevés de chirurgie abdominale mini-invasive dans le groupe de navigation. Takeshi Aoki et coll. ont indiqué dans leur littérature la coloration réussie de sous-segments ou de segments hépatiques dans 33 cas sur 35 (94,3 %) en utilisant la technologie d'imagerie par fluorescence pour la navigation dans la résection hépatique. Kunshan He et coll. ont démontré que la méthode d'imagerie proche infrarouge (NIR) entraînait moins de pertes de sang et un séjour à l'hôpital plus court par rapport aux méthodes traditionnelles. La technologie d’imagerie par fluorescence ICG a montré des perspectives prometteuses dans la chirurgie de résection partielle du foie. En conclusion, la technologie de visualisation tridimensionnelle peut permettre une différenciation préopératoire précise des variations vasculaires, formuler des plans chirurgicaux individualisés basés sur des modèles tridimensionnels reconstruits et fournir une navigation en temps réel pendant l'intervention chirurgicale pour garantir le succès de l'opération. La navigation peropératoire en temps réel avec la technologie de réalité augmentée aide à prévenir les lésions peropératoires des voies biliaires, à réduire efficacement les complications postopératoires graves et à diminuer les kystes résiduels et les complications associées. Par conséquent, l’application combinée des deux technologies dans le traitement de la chirurgie des kystes cholédociens offre un meilleur support technologique médical, améliore la sécurité et la précision chirurgicales, favorise le développement d’une chirurgie mini-invasive et présente une valeur clinique significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Recrutement
- Zhujiang Hospital
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Contact:
- zeng ning, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 +8613760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
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Contact:
- cai peilin, master
- Numéro de téléphone: +86 +8615625854491
- E-mail: v689023@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de dilatation biliaire congénitale confirmé ; La norme de classification Child-Pugh de la fonction hépatique préopératoire était : classe A ou B ; Les données cliniques étaient complètes ;
Critère d'exclusion:
Patients présentant un dysfonctionnement cardio-pulmonaire qui ne peuvent tolérer la chirurgie ou l'anesthésie ; Patients présentant une transformation maligne ; Manque de données cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 3D
Après une anesthésie générale adéquate, le groupe non-3D a subi une chirurgie conventionnelle d'excision du kyste cholédocien, tandis que le groupe 3D a subi une chirurgie d'excision du kyste cholédocien guidée par une technologie de visualisation tridimensionnelle ou une navigation en réalité améliorée.
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La technologie de reconstruction tridimensionnelle est un logiciel qui peut collecter des données CT et IRM, effectuer étape par étape une segmentation d'images et une reconstruction tridimensionnelle du foie, de la vésicule biliaire, des voies biliaires dilatées, du pancréas, des systèmes veineux et artériel.
Le logiciel s'appelle Abdominal Medical Image 3D Visualization Software (MI-3DVS, numéro d'enregistrement du droit d'auteur du logiciel : 2008SR18798). L'AR-ANS (Software Copyright No. : 2018SR840555) est un système de navigation peropératoire qui intègre une technologie de visualisation tridimensionnelle. Cette modification fournit des conseils visuels aux chirurgiens lors de la ligature ou de la protection des tissus vasculaires critiques pendant une intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Groupe non 3D
Après une anesthésie générale adéquate, le groupe non-3D a subi une chirurgie conventionnelle d'excision du kyste cholédocien, tandis que le groupe 3D a subi une chirurgie d'excision du kyste cholédocien guidée par une technologie de visualisation tridimensionnelle ou une navigation en réalité améliorée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CCI
Délai: L'examen postopératoire a duré jusqu'à 1 an
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Indice complet des complications : intégrant toutes les complications enregistrées pondérées par gravité dans une seule formule.
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L'examen postopératoire a duré jusqu'à 1 an
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moment de l'opération
Délai: période périopératoire
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minutes
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période périopératoire
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perte de sang peropératoire
Délai: période périopératoire
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ml
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période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formule sanguine complète postopératoire
Délai: période périopératoire
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G/L
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période périopératoire
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Taux de réintervention chirurgicale
Délai: période périopératoire
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période périopératoire
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taux de bilirubine sérique
Délai: période périopératoire
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µmol/L
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période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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