- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418490
A aplicação da tecnologia digital inteligente de diagnóstico e terapêutica no diagnóstico de dilatação biliar (DIIBD)
Navegando no labirinto biliar: um estudo de coorte retrospectivo de realidade aumentada que melhora os resultados na ressecção de dilatação do colédoco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cistos de colédoco (CC) têm sido tradicionalmente considerados como dilatações císticas do ducto biliar extra-hepático. Os cistos de colédoco são agora chamados de dilatação de colédoco, que também inclui cistos intra-hepáticos e extra-hepáticos. Os cistos de colédoco são definidos como dilatações císticas envolvendo a árvore dos ductos biliares de segmentos únicos ou múltiplos dos ductos biliares intra-hepáticos e extra-hepáticos. Em 1959, Alonso-Lej et al. primeiro dividiu o CC em 3 tipos com base na localização da dilatação do ducto biliar. Somente em 1977 é que Todani et al. revisou a classificação, acrescentando mais 2 tipos de CC, que é a classificação mais utilizada pelos médicos atualmente; no entanto, alguns especialistas contestam isto, alegando que cada tipo de CC tem a sua própria história natural, complicações e tratamentos. Sugere-se focar mais na patogênese do que em uma simples classificação anatômica da árvore do ducto biliar. Os cistos de colédoco são uma anomalia rara e às vezes considerados uma condição pré-cancerosa, o que muitas vezes leva a desafios diagnósticos. A apresentação típica desta condição é inespecífica. As equipes médicas devem ter alta suspeita clínica de cistos de colédoco ao investigar pacientes com icterícia, dor abdominal e massas abdominais palpáveis. Devido à ambigüidade desses sintomas e dos achados do exame físico, estudos de imagem apropriados são cruciais para o diagnóstico. A ressecção da dilatação do colédoco mostrou excelentes resultados, com uma taxa livre de complicações de 89% e uma taxa de sobrevida global em 5 anos superior a 90%. Portanto, o diagnóstico precoce e o manejo adequado são essenciais para alcançar ótimos resultados e um bom prognóstico.
A prática clínica confirmou que a moderna tecnologia de imagem digital, como visualização tridimensional e tecnologia de navegação de realidade aumentada, construída para diagnóstico de cirurgia hepatobiliar e plataforma de tratamento, desempenha um papel orientador crucial na avaliação pré-operatória precisa, localização de lesões, formulação de planos cirúrgicos ideais, e navegação intraoperatória para evitar danos colaterais. A equipe do professor Fang Chihua conduziu pesquisas e avanços de longo prazo neste campo. Uma parte significativa da literatura no campo da tecnologia digital inteligente de diagnóstico e tratamento recuperada do SinoMed - China Biomedical Literature Service System vem da equipe do professor Fang Chihua. A equipe publicou consensos consecutivos de especialistas no Chinese Journal of Practical Surgery no campo da inteligência digital em cirurgia hepatobiliar, incluindo a publicação do "Consenso de especialistas sobre diagnóstico preciso e tratamento da visualização tridimensional de cálculos hepatobiliares (edição de 2019)" que afirma o impacto significativo da tecnologia de visualização tridimensional na orientação do diagnóstico preciso e tratamento de cálculos hepatobiliares. As "Recomendações de consenso de visualização tridimensional para diagnóstico e tratamento de doenças hepáticas", publicadas numa revista internacional, demonstram que o nível de investigação da China neste campo está na vanguarda a nível mundial. Sioh Huang Lim et al. utilizaram a tecnologia de navegação intraoperatória ICG para visualizar os ductos biliares extra-hepáticos sem radiação, permitindo uma identificação mais rápida dos ductos biliares em comparação com a colangiografia. Liu Yangsui et al. aplicou tecnologia de imagem de fluorescência para navegação em tempo real dos ductos biliares extra-hepáticos, alcançando resultados superiores em termos de tempo cirúrgico, perda sanguínea intraoperatória e internação hospitalar pós-operatória em comparação com o grupo de cirurgia tradicional. Na reexploração laparoscópica do ducto biliar, Tian Guangjin et al. utilizaram a tecnologia de navegação por fluorescência ICG como assistência cirúrgica, com uma taxa de conversão para cirurgia aberta de aproximadamente 3,3% no grupo de navegação em comparação com 22,9% no grupo de cirurgia convencional, alcançando taxas mais altas de cirurgia abdominal minimamente invasiva no grupo de navegação. Takeshi Aoki et al. indicaram em sua literatura o sucesso da coloração de subsegmentos ou segmentos hepáticos em 33 de 35 casos (94,3%) usando tecnologia de imagem de fluorescência para navegação de ressecção hepática. Kunshan Ele et al. demonstraram que o método de imagem por infravermelho próximo (NIR) resultou em menos perda de sangue e menor tempo de internação hospitalar em comparação aos métodos tradicionais. A tecnologia de imagem por fluorescência ICG mostrou perspectivas promissoras na cirurgia de ressecção parcial do fígado. Concluindo, a tecnologia de visualização tridimensional pode alcançar uma diferenciação pré-operatória precisa das variações vasculares, formular planos cirúrgicos individualizados com base em modelos tridimensionais reconstruídos e fornecer navegação em tempo real durante a cirurgia para garantir o sucesso da operação. A navegação intraoperatória com tecnologia de realidade aumentada em tempo real ajuda a prevenir lesões intraoperatórias do ducto biliar, reduzir efetivamente complicações pós-operatórias graves e diminuir cistos residuais e complicações associadas. Portanto, a aplicação combinada de ambas as tecnologias no tratamento da cirurgia de cistos de colédoco proporciona melhor suporte tecnológico médico, aumenta a segurança e a precisão cirúrgica, promove o desenvolvimento de cirurgia minimamente invasiva e possui valor clínico significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital
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Contato:
- zeng ning, Doctor
- Número de telefone: +86 +8613760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
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Contato:
- cai peilin, master
- Número de telefone: +86 +8615625854491
- E-mail: v689023@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de dilatação biliar congênita confirmado; O padrão da classificação de Child-Pugh para função hepática pré-operatória foi; classe A ou B; Os dados clínicos estavam completos;
Critério de exclusão:
Pacientes com disfunção cardiopulmonar que não toleram cirurgia ou anestesia; Pacientes com transformação maligna; Falta de dados clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 3D
Após anestesia geral adequada, o grupo não 3D foi submetido à cirurgia convencional de excisão do cisto de colédoco, enquanto o grupo 3D foi submetido à cirurgia de excisão do cisto de colédoco guiada por tecnologia de visualização tridimensional ou navegação de realidade aprimorada.
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A tecnologia de reconstrução tridimensional é um software que pode coletar dados de tomografia computadorizada e ressonância magnética, realizar segmentação de imagens e reconstrução tridimensional do fígado, vesícula biliar, ductos biliares dilatados, pâncreas, sistemas venosos e arteriais, passo a passo.
O software é denominado Abdominal Medical Image 3D Visualization Software (MI-3DVS, número de registro de direitos autorais do software: 2008SR18798). O AR-ANS (Software Copyright No.: 2018SR840555) é um sistema de navegação intraoperatória que integra tecnologia de visualização tridimensional. fornece orientação visual para cirurgiões ao ligar ou proteger tecidos vasculares críticos durante a cirurgia.
Outros nomes:
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Grupo não 3D
Após anestesia geral adequada, o grupo não 3D foi submetido à cirurgia convencional de excisão do cisto de colédoco, enquanto o grupo 3D foi submetido à cirurgia de excisão do cisto de colédoco guiada por tecnologia de visualização tridimensional ou navegação de realidade aprimorada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CCI
Prazo: A revisão pós-operatória durou até 1 ano
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Índice Abrangente de Complicações: integrando todas as complicações registradas ponderadas por gravidade em uma única fórmula.
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A revisão pós-operatória durou até 1 ano
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tempo de operação
Prazo: período perioperatório
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minutos
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período perioperatório
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perda sanguínea intraoperatória
Prazo: período perioperatório
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ml
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período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemograma completo pós-operatório
Prazo: período perioperatório
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Razão Geral
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período perioperatório
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Taxa de repetição de cirurgia
Prazo: período perioperatório
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período perioperatório
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níveis séricos de bilirrubina
Prazo: período perioperatório
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μmol/L
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período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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