- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06418490
Digitaalisen älykkään diagnostisen ja terapeuttisen teknologian soveltaminen sapen laajenemisen diagnosoinnissa (DIIBD)
Navigointi sappisokkelossa: retrospektiivinen kohorttitutkimus lisätyn todellisuuden parantamisesta koledokaalin laajentuman resektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koledokaalikystoja (CC) on perinteisesti pidetty maksanulkoisen sappitiehyen kystisenä laajentumana. Koledokaalikystoja kutsutaan nykyään choledochal-laajenemiseksi, joka sisältää myös intrahepaattiset ja ekstrahepaattiset kystat. Koledokaaliset kystat määritellään kystisiksi laajentumiksi, joihin liittyy intrahepaattisten ja ekstrahepaattisten sappitiehyiden yksittäisten tai useiden segmenttien sappitiepuu. Vuonna 1959 Alonso-Lej et ai. jaettiin ensin CC 3 tyyppiin sappitiehyen laajentumisen sijainnin perusteella. Vasta vuonna 1977 Todani et al. tarkisti luokitusta ja lisäsi vielä kaksi CC-tyyppiä, joka on nykyään kliinikoiden yleisimmin käyttämä luokitus; Jotkut asiantuntijat kuitenkin kiistävät tämän väittäen, että jokaisella CC-tyypillä on oma luonnollinen historiansa, komplikaationsa ja hoitonsa. On ehdotettu keskittymistä enemmän patogeneesiin kuin yksinkertaiseen sappitiepuun anatomiseen luokitukseen. Koledokaaliset kystat ovat harvinainen poikkeama, ja niitä pidetään joskus syövän esiasteena, mikä johtaa usein diagnostisiin haasteisiin. Tämän tilan tyypillinen esitystapa on epäspesifinen. Lääkäriryhmillä on oltava vahva kliininen epäily koledokaalisista kystaista tutkiessaan potilaita, joilla on keltaisuus, vatsakipu ja käsin kosketeltavat vatsamassat. Näiden oireiden ja fyysisten tutkimustulosten epäselvyyden vuoksi asianmukaiset kuvantamistutkimukset ovat ratkaisevan tärkeitä diagnoosin kannalta. Koledokaalin laajentuman resektio on osoittanut erinomaisia tuloksia: komplikaatiovapaa osuus on 89 % ja kokonaiseloonjäämisaste viiden vuoden aikana yli 90 %. Siksi varhainen diagnoosi ja asianmukainen hoito ovat olennaisia optimaalisen lopputuloksen ja hyvän ennusteen saavuttamiseksi.
Kliininen käytäntö on vahvistanut, että nykyaikainen digitaalinen kuvantamistekniikka, kuten kolmiulotteinen visualisointi ja lisätyn todellisuuden navigointitekniikka, joka on rakennettu maksa-sappikirurgian diagnosointiin ja hoitoalustaan, on ratkaisevassa ohjaavassa roolissa tarkassa preoperatiivisessa arvioinnissa, leesioiden paikantamisessa, optimaalisten leikkaussuunnitelmien laatimisessa, ja intraoperatiivinen navigointi sivuvaurioiden välttämiseksi. Professori Fang Chihuan tiimi on tehnyt pitkän aikavälin tutkimusta ja läpimurtoja tällä alalla. Merkittävä osa digitaalisen älykkään diagnoosi- ja hoitoteknologian alan kirjallisuudesta, joka on haettu SinoMed - China Biomedical Literature Service System -palvelujärjestelmästä, on peräisin professori Fang Chihuan tiimiltä. Ryhmä on julkaissut peräkkäisen asiantuntijakonsensuksen Chinese Journal of Practical Surgery -lehdessä hepatobiliaarikirurgian digitaalisen älykkyyden alalla, mukaan lukien julkaisun "Asiantuntijakonsensus maksan ja sappikivien kolmiulotteisen visualisoinnin tarkasta diagnoosista ja hoidosta (2019-painos)". joka vahvistaa kolmiulotteisen visualisointitekniikan merkittävän vaikutuksen hepatobiliaarikivien tarkan diagnoosin ja hoidon ohjaamisessa. Kansainvälisessä lehdessä julkaistut "Kolmiulotteisen visualisoinnin konsensussuositukset maksasairauden diagnosointiin ja hoitoon" osoittavat, että Kiinan tutkimustaso tällä alalla on maailmanlaajuisesti eturintamassa. Sioh Huang Lim et ai. käytti ICG intraoperatiivista navigointitekniikkaa ekstrahepaattisten sappitiehyiden visualisointiin ilman säteilyä, mikä mahdollistaa sappitiehyiden nopeamman tunnistamisen kolangiografiaan verrattuna. Liu Yangsui et ai. sovelsi fluoresenssikuvaustekniikkaa maksanulkoisten sappitiehyiden reaaliaikaiseen navigointiin ja saavutti parempia tuloksia leikkausajan, intraoperatiivisen verenhukan ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon suhteen verrattuna perinteiseen leikkausryhmään. Sappitiehyen laparoskooppisessa uudelleentutkimuksessa Tian Guangjin et al. käytti ICG-fluoresenssinavigointitekniikkaa leikkausapuna, jolloin siirtymisaste avoimeen leikkaukseen oli noin 3,3 % navigointiryhmässä verrattuna 22,9 %:iin tavanomaisessa leikkausryhmässä, mikä saavutti korkeammat minimaalisesti invasiiviset vatsaleikkaukset navigointiryhmässä. Takeshi Aoki et ai. osoittavat kirjallisuudessaan onnistuneen alasegmenttien tai maksasegmenttien värjäyksen 33:ssa tapauksesta 35:stä (94,3 %) käyttämällä fluoresenssikuvaustekniikkaa maksan resektioon siirtymiseen. Kunshan He et ai. osoitti, että lähi-infrapuna (NIR) -kuvausmenetelmä johti pienempään verenhukkaan ja lyhyempään sairaalahoitoon verrattuna perinteisiin menetelmiin. ICG-fluoresenssikuvaustekniikka on osoittanut lupaavia näkymiä osittaisessa maksan resektioleikkauksessa. Yhteenvetona voidaan todeta, että kolmiulotteisella visualisointitekniikalla voidaan saavuttaa verisuonivaihteluiden tarkka erotus ennen leikkausta, muotoilla yksilöidyt leikkaussuunnitelmat rekonstruoitujen kolmiulotteisten mallien perusteella ja tarjota reaaliaikainen navigointi leikkauksen aikana leikkauksen onnistumisen varmistamiseksi. Leikkauksensisäinen reaaliaikainen lisätyn todellisuuden teknologianavigointi auttaa ehkäisemään leikkauksen sisäisiä sappitievaurioita, vähentämään tehokkaasti vakavia postoperatiivisia komplikaatioita ja vähentämään jäännöskystoja ja niihin liittyviä komplikaatioita. Siksi molempien tekniikoiden yhdistetty soveltaminen koledokaalikystakirurgian hoidossa tarjoaa paremman lääketieteellisen teknologisen tuen, parantaa kirurgista turvallisuutta ja tarkkuutta, edistää minimaalisesti invasiivisen kirurgian kehitystä ja sillä on merkittävää kliinistä arvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeng Ning, Doctor
- Puhelinnumero: +86 +8613760694012
- Sähköposti: chen_ning16@foxmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- cai peilin, master
- Puhelinnumero: +86 +8615625854491
- Sähköposti: v689023@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Synnynnäisen sapen laajentuman diagnoosi vahvistettu; Child-Pugh-luokituksen standardi ennen leikkausta maksan toiminta oli; luokka A tai B; Kliiniset tiedot olivat täydelliset;
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja jotka eivät siedä leikkausta tai anestesiaa; Potilaat, joilla on pahanlaatuinen transformaatio; Kliinisen tiedon puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3D-ryhmä
Riittävän yleisanestesian jälkeen ei-3D-ryhmälle tehtiin perinteinen choledochal kystaleikkaus, kun taas 3D-ryhmälle tehtiin koledokaalikystaleikkaus kolmiulotteisen visualisointitekniikan tai parannetun todellisuuden navigoinnin ohjaamana.
|
Kolmiulotteinen rekonstruktiotekniikka on ohjelmisto, jolla voidaan kerätä CT- ja MRI-tietoja, suorittaa kuvan segmentointia ja kolmiulotteista rekonstruktiota maksan, sappirakon, laajentuneiden sappiteiden, haiman, laskimo- ja valtimojärjestelmien vaihe vaiheelta.
Ohjelmistoa kutsutaan nimellä Abdominal Medical Image 3D Visualization Software (MI-3DVS, ohjelmiston tekijänoikeusnumero: 2008SR18798). AR-ANS (ohjelmiston tekijänoikeusnumero: 2018SR840555) on intraoperatiivinen navigointijärjestelmä, joka integroi kolmiulotteisen visualisointitekniikan. tarjoaa visuaalista ohjausta kirurgeille, kun ne sitovat tai suojaavat kriittisiä verisuonikudoksia leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei-3D-ryhmä
Riittävän yleisanestesian jälkeen ei-3D-ryhmälle tehtiin perinteinen choledochal kystaleikkaus, kun taas 3D-ryhmälle tehtiin koledokaalikystaleikkaus kolmiulotteisen visualisointitekniikan tai parannetun todellisuuden navigoinnin ohjaamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCI
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen tarkastelu kesti 1 vuoteen
|
Kattava komplikaatioindeksi: yhdistää kaikki tallennetut komplikaatiot vakavuuden mukaan painotettuina yhteen kaavaan.
|
Leikkauksen jälkeinen tarkastelu kesti 1 vuoteen
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
pöytäkirja
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
ml
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
G/L
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Toista leikkaustahti
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
|
seerumin bilirubiinitasot
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
μmol/l
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .