- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418490
De toepassing van digitale intelligente diagnostische en therapeutische technologie bij de diagnose van galdilatatie (DIIBD)
Navigeren door het galdoolhof: een retrospectieve cohortstudie van augmented reality die de resultaten bij resectie van choledochale dilatatie verbetert
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Choledochale cysten (CC) worden traditioneel beschouwd als cystische dilataties van het extrahepatische galkanaal. Choledochale cysten worden nu choledochale dilatatie genoemd, waartoe ook intrahepatische en extrahepatische cysten behoren. Choledochale cysten worden gedefinieerd als cystische dilataties waarbij de galwegen van enkele of meerdere segmenten van de intrahepatische en extrahepatische galwegen betrokken zijn. In 1959 hebben Alonso-Lej et al. verdeelde CC eerst in 3 typen op basis van de locatie van de dilatatie van de galwegen. Het duurde tot 1977 voordat Todani et al. de classificatie herzien en nog twee soorten CC's toegevoegd, wat tegenwoordig de meest gebruikte classificatie is door artsen; Sommige deskundigen betwisten dit echter en beweren dat elk type CC zijn eigen natuurlijke historie, complicaties en behandelingen heeft. Er wordt voorgesteld om zich meer te concentreren op de pathogenese in plaats van op een eenvoudige anatomische classificatie van de galwegenboom. Choledochale cysten zijn een zeldzame anomalie en worden soms beschouwd als een precancereuze aandoening, die vaak tot diagnostische uitdagingen leidt. De typische presentatie van deze aandoening is niet-specifiek. Medische teams moeten een hoog klinisch vermoeden van choledochale cysten hebben bij het onderzoeken van patiënten met geelzucht, buikpijn en voelbare buikmassa. Vanwege de ambiguïteit van deze symptomen en de bevindingen van lichamelijk onderzoek zijn geschikte beeldvormende onderzoeken cruciaal voor de diagnose. Resectie van choledochale dilatatie heeft uitstekende resultaten opgeleverd, met een complicatievrij percentage van 89% en een algehele vijfjaarsoverleving van meer dan 90%. Daarom zijn een vroege diagnose en passend management essentieel om optimale resultaten en een goede prognose te bereiken.
De klinische praktijk heeft bevestigd dat de moderne digitale beeldvormingstechnologie, zoals driedimensionale visualisatie en augmented reality-navigatietechnologie, gebouwd voor diagnose- en behandelplatforms voor hepatobiliaire chirurgie, een cruciale leidende rol speelt bij nauwkeurige preoperatieve beoordeling, laesielokalisatie, formulering van optimale chirurgische plannen, en intraoperatieve navigatie om bijkomende schade te voorkomen. Het team van professor Fang Chihua heeft langdurig onderzoek en doorbraken op dit gebied verricht. Een aanzienlijk deel van de literatuur op het gebied van digitale intelligente diagnose- en behandelingstechnologie afkomstig van SinoMed - China Biomedical Literature Service System is afkomstig van het team van professor Fang Chihua. Het team heeft opeenvolgende consensus van deskundigen gepubliceerd in het Chinese Journal of Practical Surgery op het gebied van digitale intelligentie bij hepatobiliaire chirurgie, waaronder de publicatie van "Expert Consensus on Precise Diagnosis and Treatment of Three-Dimensional Visualization of Hepatobiliary Stones (editie 2019)" wat de aanzienlijke impact bevestigt van driedimensionale visualisatietechnologie bij het begeleiden van de precieze diagnose en behandeling van hepatobiliaire stenen. De "Consensusaanbevelingen van driedimensionale visualisatie voor diagnose en behandeling van leverziekte", gepubliceerd in een internationaal tijdschrift, toont aan dat het Chinese onderzoeksniveau op dit gebied mondiaal voorop loopt. Sioh Huang Lim et al. maakte gebruik van intraoperatieve ICG-navigatietechnologie om de extrahepatische galwegen zonder straling te visualiseren, waardoor een snellere identificatie van galwegen mogelijk werd vergeleken met cholangiografie. Liu Yangsui et al. toegepaste fluorescentiebeeldvormingstechnologie voor real-time navigatie van de extrahepatische galwegen, waardoor superieure resultaten worden bereikt in termen van chirurgische tijd, intra-operatief bloedverlies en postoperatief ziekenhuisverblijf in vergelijking met de traditionele chirurgiegroep. Bij laparoscopisch heronderzoek van de galwegen hebben Tian Guangjin et al. gebruikte ICG-fluorescentienavigatietechnologie als chirurgische hulp, met een conversie naar open chirurgie van ongeveer 3,3% in de navigatiegroep vergeleken met 22,9% in de conventionele chirurgiegroep, waardoor hogere percentages minimaal invasieve buikchirurgie in de navigatiegroep werden bereikt. Takeshi Aoki et al. gaven in hun literatuur de succesvolle kleuring van subsegmenten of leversegmenten aan in 33 van de 35 gevallen (94,3%) met behulp van fluorescentiebeeldvormingstechnologie voor leverresectienavigatie. Kunshan He et al. toonde aan dat de nabij-infrarood (NIR) beeldvormingsmethode resulteerde in minder bloedverlies en een korter verblijf in het ziekenhuis vergeleken met traditionele methoden. ICG-fluorescentiebeeldvormingstechnologie heeft veelbelovende vooruitzichten opgeleverd bij gedeeltelijke leverresectiechirurgie. Concluderend kan worden gezegd dat driedimensionale visualisatietechnologie een nauwkeurige preoperatieve differentiatie van vasculaire variaties kan bewerkstelligen, geïndividualiseerde chirurgische plannen kan formuleren op basis van gereconstrueerde driedimensionale modellen, en real-time navigatie kan bieden tijdens de operatie om het succes van de operatie te garanderen. Intraoperatieve real-time augmented reality-technologienavigatie helpt intraoperatieve galwegbeschadigingen te voorkomen, ernstige postoperatieve complicaties effectief te verminderen en resterende cysten en daarmee samenhangende complicaties te verminderen. Daarom biedt de gecombineerde toepassing van beide technologieën bij de behandeling van choledochale cystenchirurgie betere medisch-technologische ondersteuning, verbetert de chirurgische veiligheid en precisie, bevordert de ontwikkeling van minimaal invasieve chirurgie en heeft een aanzienlijke klinische waarde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Werving
- Zhujiang Hospital
-
Contact:
- zeng ning, Doctor
- Telefoonnummer: +86 +8613760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
-
Contact:
- cai peilin, master
- Telefoonnummer: +86 +8615625854491
- E-mail: v689023@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van congenitale dilatatie van de gal bevestigd; De standaard voor de Child-Pugh-classificatie van de preoperatieve leverfunctie was; klasse A of B; Klinische gegevens waren compleet;
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met cardiopulmonale disfunctie die een operatie of anesthesie niet kunnen verdragen; Patiënten met kwaadaardige transformatie; Gebrek aan klinische gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
3D-groep
Na adequate algemene anesthesie onderging de niet-3D-groep een conventionele choledochale cyste-excisieoperatie, terwijl de 3D-groep een choledochale cyste-excisieoperatie onderging, geleid door driedimensionale visualisatietechnologie of verbeterde realiteitsnavigatie.
|
Driedimensionale reconstructietechnologie is software die CT- en MRI-gegevens kan verzamelen, beeldsegmentatie en driedimensionale reconstructie van de lever, galblaas, verwijde galwegen, pancreas, veneuze en arteriële systemen stap voor stap kan uitvoeren.
De software heet Abdominal Medical Image 3D Visualization Software (MI-3DVS, software copyright registratienummer: 2008SR18798). De AR-ANS (Software Copyright No.: 2018SR840555) is een intra-operatief navigatiesysteem dat driedimensionale visualisatietechnologie integreert. Deze aanpassing biedt visuele begeleiding voor chirurgen bij het afbinden of beschermen van kritieke vaatweefsels tijdens operaties.
Andere namen:
|
Niet-3D-groep
Na adequate algemene anesthesie onderging de niet-3D-groep een conventionele choledochale cyste-excisieoperatie, terwijl de 3D-groep een choledochale cyste-excisieoperatie onderging, geleid door driedimensionale visualisatietechnologie of verbeterde realiteitsnavigatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CCI
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordeling duurde tot 1 jaar
|
Uitgebreide complicatie-index: integratie van alle geregistreerde complicaties, gewogen naar ernst, in één enkele formule.
|
Postoperatieve beoordeling duurde tot 1 jaar
|
operatie tijd
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
minuten
|
perioperatieve periode
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
ml
|
perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
G/L
|
perioperatieve periode
|
Herhalingsoperatiepercentage
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
perioperatieve periode
|
|
serumbilirubinespiegels
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
μmol/L
|
perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .