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Die Anwendung digitaler intelligenter Diagnose- und Therapietechnologie in der Gallendilatationsdiagnose (DIIBD)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Navigieren im Gallenlabyrinth: eine retrospektive Kohortenstudie zur Verbesserung der Ergebnisse bei der choledochalen Dilatationsresektion durch Augmented Reality

Diese Forschung diskutiert den klinischen Anwendungswert der Augmented-Reality-Navigationstechnologie in Kombination mit dreidimensionaler Visualisierungstechnologie zur Verbesserung der chirurgischen Sicherheit und zur Förderung der Entwicklung der Präzisionschirurgie. Diese Technologie kann intraoperative Gefäß- und Gallengangsverletzungen reduzieren, schwerwiegende postoperative Komplikationen wirksam vermeiden und verbleibende Zysten reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Choledochale Zysten (CC) werden traditionell als zystische Erweiterungen des extrahepatischen Gallengangs betrachtet. Choledochale Zysten werden heute als choledochale Dilatation bezeichnet, was auch intrahepatische und extrahepatische Zysten umfasst. Choledochale Zysten sind definiert als zystische Erweiterungen, die den Gallengangbaum einzelner oder mehrerer Segmente der intrahepatischen und extrahepatischen Gallengänge betreffen. Im Jahr 1959 stellten Alonso-Lej et al. Zunächst wurde CC basierend auf dem Ort der Gallengangserweiterung in drei Typen unterteilt. Erst 1977 stellten Todani et al. überarbeitete die Klassifizierung und fügte zwei weitere Arten von CCs hinzu, was heute die von Klinikern am häufigsten verwendete Klassifizierung ist; Einige Experten bestreiten dies jedoch und behaupten, dass jede Art von CC ihren eigenen natürlichen Verlauf, ihre eigenen Komplikationen und Behandlungen habe. Es wird empfohlen, sich mehr auf die Pathogenese als auf eine einfache anatomische Klassifizierung des Gallengangsbaums zu konzentrieren. Choledochuszysten sind eine seltene Anomalie und werden manchmal als Krebsvorstufe betrachtet, was häufig zu diagnostischen Herausforderungen führt. Das typische Erscheinungsbild dieser Erkrankung ist unspezifisch. Ärzteteams müssen einen hohen klinischen Verdacht auf Choledochuszysten haben, wenn sie Patienten mit Gelbsucht, Bauchschmerzen und tastbaren Bauchraumforderungen untersuchen. Aufgrund der Unklarheit dieser Symptome und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung sind geeignete bildgebende Untersuchungen für die Diagnose von entscheidender Bedeutung. Die Resektion der choledochalen Dilatation hat hervorragende Ergebnisse gezeigt, mit einer komplikationsfreien Rate von 89 % und einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von über 90 %. Daher sind eine frühzeitige Diagnose und eine angemessene Behandlung unerlässlich, um optimale Ergebnisse und eine gute Prognose zu erzielen.

Die klinische Praxis hat bestätigt, dass die moderne digitale Bildgebungstechnologie, wie dreidimensionale Visualisierung und Augmented-Reality-Navigationstechnologie, die für die Diagnose- und Behandlungsplattform für hepatobiliäre Chirurgie entwickelt wurde, eine entscheidende Führungsrolle bei der präzisen präoperativen Beurteilung, Läsionslokalisation und Formulierung optimaler Operationspläne spielt. und intraoperative Navigation zur Vermeidung von Kollateralschäden. Das Team von Professor Fang Chihua hat auf diesem Gebiet langfristige Forschungen durchgeführt und Durchbrüche erzielt. Ein erheblicher Teil der von SinoMed – China Biomedical Literature Service System abgerufenen Literatur im Bereich der digitalen intelligenten Diagnose- und Behandlungstechnologie stammt vom Team von Professor Fang Chihua. Das Team hat im Chinese Journal of Practical Surgery fortlaufend einen Expertenkonsens auf dem Gebiet der digitalen Intelligenz in der hepatobiliären Chirurgie veröffentlicht, darunter die Veröffentlichung „Expert Consensus on Precise Diagnosis and Treatment of Three-Dimensional Visualization of Hepatobiliary Stones (Ausgabe 2019)“. Dies bestätigt den bedeutenden Einfluss der dreidimensionalen Visualisierungstechnologie bei der präzisen Diagnose und Behandlung von Leber- und Gallensteinen. Die in einer internationalen Fachzeitschrift veröffentlichten „Konsensempfehlungen zur dreidimensionalen Visualisierung zur Diagnose und Behandlung von Lebererkrankungen“ zeigen, dass Chinas Forschungsniveau auf diesem Gebiet weltweit an der Spitze steht. Sioh Huang Lim et al. nutzte die intraoperative Navigationstechnologie ICG, um die extrahepatischen Gallengänge ohne Strahlung sichtbar zu machen und so eine schnellere Identifizierung der Gallengänge im Vergleich zur Cholangiographie zu ermöglichen. Liu Yangsui et al. wendete Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie für die Echtzeitnavigation der extrahepatischen Gallenwege an und erzielte im Vergleich zur traditionellen Operationsgruppe bessere Ergebnisse in Bezug auf Operationszeit, intraoperativen Blutverlust und postoperativen Krankenhausaufenthalt. Bei der laparoskopischen Nachuntersuchung des Gallengangs haben Tian Guangjin et al. nutzten die ICG-Fluoreszenznavigationstechnologie als chirurgische Unterstützung, mit einer Umstellungsrate auf offene Chirurgie von etwa 3,3 % in der Navigationsgruppe im Vergleich zu 22,9 % in der Gruppe mit konventioneller Chirurgie, wodurch höhere Raten minimalinvasiver Bauchoperationen in der Navigationsgruppe erzielt wurden. Takeshi Aoki et al. gaben in ihrer Literatur an, dass in 33 von 35 Fällen (94,3 %) Subsegmente oder Lebersegmente erfolgreich gefärbt werden konnten, wobei die Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie zur Leberresektionsnavigation eingesetzt wurde. Kunshan He et al. zeigten, dass die Nahinfrarot-Bildgebungsmethode (NIR) im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zu einem geringeren Blutverlust und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führte. Die ICG-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie hat vielversprechende Aussichten bei Operationen zur teilweisen Leberresektion gezeigt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die dreidimensionale Visualisierungstechnologie eine präzise präoperative Differenzierung von Gefäßvariationen erreichen, individuelle Operationspläne auf der Grundlage rekonstruierter dreidimensionaler Modelle formulieren und eine Echtzeitnavigation während der Operation ermöglichen kann, um den Erfolg der Operation sicherzustellen. Intraoperative Navigation mit Augmented-Reality-Technologie in Echtzeit trägt dazu bei, intraoperative Verletzungen des Gallengangs zu verhindern, schwere postoperative Komplikationen wirksam zu reduzieren und verbleibende Zysten und damit verbundene Komplikationen zu verringern. Daher bietet die kombinierte Anwendung beider Technologien bei der Behandlung von Choledochuszysten eine bessere medizintechnische Unterstützung, erhöht die chirurgische Sicherheit und Präzision, fördert die Entwicklung der minimalinvasiven Chirurgie und hat einen erheblichen klinischen Wert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • cai peilin, master
          • Telefonnummer: +86 +8615625854491
          • E-Mail: v689023@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich von Januar 2010 bis März 2023 im Zhujiang-Krankenhaus einer choledochalen Dilatationsresektion unterzogen, wurden in diese Studie einbezogen und in die 3D-Gruppe und die Nicht-3D-Gruppe eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer angeborenen Gallendilatation bestätigt; Der Standard der Child-Pugh-Klassifizierung der präoperativen Leberfunktion war: Klasse A oder B; Die klinischen Daten waren vollständig;

Ausschlusskriterien:

Patienten mit kardiopulmonaler Dysfunktion, die eine Operation oder Anästhesie nicht vertragen; Patienten mit maligner Transformation; Mangel an klinischen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3D-Gruppe
Nach einer angemessenen Vollnarkose unterzog sich die Nicht-3D-Gruppe einer konventionellen Choledochuszysten-Exzisionsoperation, während sich die 3D-Gruppe einer Choledochuszysten-Exzisionsoperation unter Verwendung dreidimensionaler Visualisierungstechnologie oder einer erweiterten Realitätsnavigation unterzog.
Bei der dreidimensionalen Rekonstruktionstechnologie handelt es sich um eine Software, die CT- und MRT-Daten sammeln, Bildsegmentierung und dreidimensionale Rekonstruktion von Leber, Gallenblase, erweiterten Gallengängen, Bauchspeicheldrüse, Venen- und Arteriensystemen Schritt für Schritt durchführen kann. Die Software heißt Abdominal Medical Image 3D Visualization Software (MI-3DVS, Software-Copyright-Registrierungsnummer: 2008SR18798). Das AR-ANS (Software-Copyright-Nr.: 2018SR840555) ist ein intraoperatives Navigationssystem, das dreidimensionale Visualisierungstechnologie integriert. Diese Modifikation Bietet Chirurgen eine visuelle Führung bei der Ligatur oder dem Schutz kritischer Gefäßgewebe während der Operation.
Andere Namen:
  • Augmented-Reality-Navigation
Nicht-3D-Gruppe
Nach einer angemessenen Vollnarkose unterzog sich die Nicht-3D-Gruppe einer konventionellen Choledochuszysten-Exzisionsoperation, während sich die 3D-Gruppe einer Choledochuszysten-Exzisionsoperation unter Verwendung dreidimensionaler Visualisierungstechnologie oder einer erweiterten Realitätsnavigation unterzog.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCI
Zeitfenster: Die postoperative Überprüfung dauerte bis zu 1 Jahr
Umfassender Komplikationsindex: Integration aller erfassten Komplikationen, gewichtet nach Schweregrad, in einer einzigen Formel.
Die postoperative Überprüfung dauerte bis zu 1 Jahr
Betriebszeit
Zeitfenster: perioperative Phase
Protokoll
perioperative Phase
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: perioperative Phase
ml
perioperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives großes Blutbild
Zeitfenster: perioperative Phase
G/L
perioperative Phase
Wiederholungsrate der Operationen
Zeitfenster: perioperative Phase
perioperative Phase
Bilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: perioperative Phase
μmol/L
perioperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach 2024.5.30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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