- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418490
L'applicazione della tecnologia diagnostica e terapeutica digitale intelligente nella diagnosi della dilatazione biliare (DIIBD)
Navigare nel labirinto biliare: uno studio di coorte retrospettivo sulla realtà aumentata che migliora i risultati nella resezione della dilatazione del coledoco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cisti del coledoco (CC) sono state tradizionalmente considerate come dilatazioni cistiche del dotto biliare extraepatico. Le cisti del coledoco vengono ora definite dilatazione del coledoco, che comprende anche le cisti intraepatiche ed extraepatiche. Le cisti del coledoco sono definite come dilatazioni cistiche che coinvolgono l'albero del dotto biliare di segmenti singoli o multipli dei dotti biliari intraepatici ed extraepatici. Nel 1959, Alonso-Lej et al. prima divisero il CC in 3 tipi in base alla posizione della dilatazione del dotto biliare. Fu solo nel 1977 che Todani et al. ha rivisto la classificazione, aggiungendo altri 2 tipi di CC, che è la classificazione più comunemente utilizzata dai medici oggi; tuttavia, alcuni esperti lo contestano, sostenendo che ogni tipo di CC ha la propria storia naturale, complicazioni e trattamenti. Si suggerisce di concentrarsi maggiormente sulla patogenesi piuttosto che su una semplice classificazione anatomica dell'albero del dotto biliare. Le cisti del coledoco sono un'anomalia rara e talvolta sono considerate una condizione precancerosa, che spesso porta a sfide diagnostiche. La presentazione tipica di questa condizione non è specifica. Le équipe mediche devono avere un alto sospetto clinico di cisti del coledoco quando indagano su pazienti con ittero, dolore addominale e masse addominali palpabili. A causa dell’ambiguità di questi sintomi e dei risultati dell’esame obiettivo, studi di imaging appropriati sono cruciali per la diagnosi. La resezione della dilatazione del coledoco ha mostrato risultati eccellenti, con un tasso di assenza di complicanze dell'89% e un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni superiore al 90%. Pertanto, la diagnosi precoce e la gestione adeguata sono essenziali per ottenere risultati ottimali e una buona prognosi.
La pratica clinica ha confermato che la moderna tecnologia di imaging digitale, come la visualizzazione tridimensionale e la tecnologia di navigazione in realtà aumentata, costruita per la piattaforma di diagnosi e trattamento della chirurgia epatobiliare, svolge un ruolo guida cruciale nella precisa valutazione preoperatoria, localizzazione della lesione, formulazione di piani chirurgici ottimali, e navigazione intraoperatoria per evitare danni collaterali. Il team del professor Fang Chihua ha condotto ricerche e scoperte a lungo termine in questo campo. Una parte significativa della letteratura nel campo della tecnologia di diagnosi e trattamento digitale intelligente recuperata da SinoMed - China Biomedical Literature Service System proviene dal team del professor Fang Chihua. Il team ha pubblicato consecutivamente il consenso degli esperti sul Chinese Journal of Practical Surgery nel campo dell'intelligenza digitale nella chirurgia epatobiliare, inclusa la pubblicazione del "Consenso degli esperti sulla diagnosi precisa e il trattamento della visualizzazione tridimensionale dei calcoli epatobiliari (edizione 2019)" che afferma l’impatto significativo della tecnologia di visualizzazione tridimensionale nel guidare la diagnosi e il trattamento precisi dei calcoli epatobiliari. Le “Raccomandazioni di consenso sulla visualizzazione tridimensionale per la diagnosi e la gestione delle malattie epatiche” pubblicate su una rivista internazionale dimostrano che il livello di ricerca cinese in questo campo è all'avanguardia a livello globale. Sioh Huang Lim et al. hanno utilizzato la tecnologia di navigazione intraoperatoria ICG per visualizzare i dotti biliari extraepatici senza radiazioni, consentendo un'identificazione più rapida dei dotti biliari rispetto alla colangiografia. Liu Yangsui et al. ha applicato la tecnologia di imaging a fluorescenza per la navigazione in tempo reale dei dotti biliari extraepatici, ottenendo risultati superiori in termini di tempo chirurgico, perdita di sangue intraoperatoria e degenza ospedaliera postoperatoria rispetto al gruppo chirurgico tradizionale. Nella riesplorazione laparoscopica del dotto biliare, Tian Guangjin et al. hanno utilizzato la tecnologia di navigazione a fluorescenza ICG come assistenza chirurgica, con un tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto di circa il 3,3% nel gruppo di navigazione rispetto al 22,9% nel gruppo di chirurgia convenzionale, ottenendo tassi più elevati di chirurgia addominale mini-invasiva nel gruppo di navigazione. Takeshi Aoki et al. hanno indicato nella loro letteratura il successo della colorazione di sottosegmenti o segmenti epatici in 33 casi su 35 (94,3%) utilizzando la tecnologia di imaging a fluorescenza per la navigazione della resezione epatica. Kunshan He et al. hanno dimostrato che il metodo di imaging nel vicino infrarosso (NIR) ha comportato una minore perdita di sangue e una degenza ospedaliera più breve rispetto ai metodi tradizionali. La tecnologia di imaging a fluorescenza ICG ha mostrato prospettive promettenti nella chirurgia di resezione parziale del fegato. In conclusione, la tecnologia di visualizzazione tridimensionale può ottenere una precisa differenziazione preoperatoria delle variazioni vascolari, formulare piani chirurgici personalizzati basati su modelli tridimensionali ricostruiti e fornire una navigazione in tempo reale durante l'intervento chirurgico per garantire il successo dell'operazione. La navigazione intraoperatoria con tecnologia di realtà aumentata in tempo reale aiuta a prevenire le lesioni intraoperatorie del dotto biliare, a ridurre efficacemente gravi complicanze postoperatorie e a diminuire le cisti residue e le complicanze associate. Pertanto, l’applicazione combinata di entrambe le tecnologie nel trattamento della chirurgia delle cisti del coledoco fornisce un migliore supporto tecnologico medico, migliora la sicurezza e la precisione chirurgica, promuove lo sviluppo della chirurgia mini-invasiva e ha un valore clinico significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital
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Contatto:
- Zeng Ning, Doctor
- Numero di telefono: +86 +8613760694012
- Email: chen_ning16@foxmail.com
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Contatto:
- cai peilin, master
- Numero di telefono: +86 +8615625854491
- Email: v689023@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Confermata la diagnosi di dilatazione biliare congenita; Lo standard della classificazione Child-Pugh della funzionalità epatica preoperatoria era; classe A o B; I dati clinici erano completi;
Criteri di esclusione:
Pazienti con disfunzione cardiopolmonare che non tollerano l'intervento chirurgico o l'anestesia; Pazienti con trasformazione maligna; Mancanza di dati clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 3D
Dopo un'adeguata anestesia generale, il gruppo non 3D è stato sottoposto a un intervento chirurgico di escissione della cisti del coledoco convenzionale, mentre il gruppo 3D è stato sottoposto a un intervento chirurgico di escissione della cisti del coledoco guidato dalla tecnologia di visualizzazione tridimensionale o dalla navigazione nella realtà aumentata.
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La tecnologia di ricostruzione tridimensionale è un software in grado di raccogliere dati TC e MRI, eseguire la segmentazione delle immagini e la ricostruzione tridimensionale del fegato, della cistifellea, dei dotti biliari dilatati, del pancreas, dei sistemi venosi e arteriosi passo dopo passo.
Il software si chiama Abdominal Medical Image 3D Visualization Software (MI-3DVS, numero di registrazione del copyright del software: 2008SR18798). L'AR-ANS (Copyright del software n.: 2018SR840555) è un sistema di navigazione intraoperatoria che integra la tecnologia di visualizzazione tridimensionale. Questa modifica fornisce una guida visiva per i chirurghi durante la legatura o la protezione dei tessuti vascolari critici durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Gruppo non 3D
Dopo un'adeguata anestesia generale, il gruppo non 3D è stato sottoposto a un intervento chirurgico di escissione della cisti del coledoco convenzionale, mentre il gruppo 3D è stato sottoposto a un intervento chirurgico di escissione della cisti del coledoco guidato dalla tecnologia di visualizzazione tridimensionale o dalla navigazione nella realtà aumentata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CCI
Lasso di tempo: La revisione postoperatoria è durata fino a 1 anno
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Indice completo delle complicanze: integrazione di tutte le complicanze registrate ponderate in base alla gravità in un'unica formula.
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La revisione postoperatoria è durata fino a 1 anno
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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minuti
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periodo perioperatorio
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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ml
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periodo perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emocromo completo postoperatorio
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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G/L
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periodo perioperatorio
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Tasso di interventi chirurgici ripetuti
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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periodo perioperatorio
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livelli di bilirubina sierica
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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µmol/l
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periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY-042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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