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L'applicazione della tecnologia diagnostica e terapeutica digitale intelligente nella diagnosi della dilatazione biliare (DIIBD)

15 maggio 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Navigare nel labirinto biliare: uno studio di coorte retrospettivo sulla realtà aumentata che migliora i risultati nella resezione della dilatazione del coledoco

Questa ricerca discute il valore dell'applicazione clinica della tecnologia di navigazione in realtà aumentata combinata con la tecnologia di visualizzazione tridimensionale nel migliorare la sicurezza chirurgica e promuovere lo sviluppo della chirurgia di precisione. Questa tecnologia può ridurre le lesioni vascolari e del dotto biliare intraoperatori, evitare efficacemente gravi complicazioni postoperatorie e ridurre le cisti residue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cisti del coledoco (CC) sono state tradizionalmente considerate come dilatazioni cistiche del dotto biliare extraepatico. Le cisti del coledoco vengono ora definite dilatazione del coledoco, che comprende anche le cisti intraepatiche ed extraepatiche. Le cisti del coledoco sono definite come dilatazioni cistiche che coinvolgono l'albero del dotto biliare di segmenti singoli o multipli dei dotti biliari intraepatici ed extraepatici. Nel 1959, Alonso-Lej et al. prima divisero il CC in 3 tipi in base alla posizione della dilatazione del dotto biliare. Fu solo nel 1977 che Todani et al. ha rivisto la classificazione, aggiungendo altri 2 tipi di CC, che è la classificazione più comunemente utilizzata dai medici oggi; tuttavia, alcuni esperti lo contestano, sostenendo che ogni tipo di CC ha la propria storia naturale, complicazioni e trattamenti. Si suggerisce di concentrarsi maggiormente sulla patogenesi piuttosto che su una semplice classificazione anatomica dell'albero del dotto biliare. Le cisti del coledoco sono un'anomalia rara e talvolta sono considerate una condizione precancerosa, che spesso porta a sfide diagnostiche. La presentazione tipica di questa condizione non è specifica. Le équipe mediche devono avere un alto sospetto clinico di cisti del coledoco quando indagano su pazienti con ittero, dolore addominale e masse addominali palpabili. A causa dell’ambiguità di questi sintomi e dei risultati dell’esame obiettivo, studi di imaging appropriati sono cruciali per la diagnosi. La resezione della dilatazione del coledoco ha mostrato risultati eccellenti, con un tasso di assenza di complicanze dell'89% e un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni superiore al 90%. Pertanto, la diagnosi precoce e la gestione adeguata sono essenziali per ottenere risultati ottimali e una buona prognosi.

La pratica clinica ha confermato che la moderna tecnologia di imaging digitale, come la visualizzazione tridimensionale e la tecnologia di navigazione in realtà aumentata, costruita per la piattaforma di diagnosi e trattamento della chirurgia epatobiliare, svolge un ruolo guida cruciale nella precisa valutazione preoperatoria, localizzazione della lesione, formulazione di piani chirurgici ottimali, e navigazione intraoperatoria per evitare danni collaterali. Il team del professor Fang Chihua ha condotto ricerche e scoperte a lungo termine in questo campo. Una parte significativa della letteratura nel campo della tecnologia di diagnosi e trattamento digitale intelligente recuperata da SinoMed - China Biomedical Literature Service System proviene dal team del professor Fang Chihua. Il team ha pubblicato consecutivamente il consenso degli esperti sul Chinese Journal of Practical Surgery nel campo dell'intelligenza digitale nella chirurgia epatobiliare, inclusa la pubblicazione del "Consenso degli esperti sulla diagnosi precisa e il trattamento della visualizzazione tridimensionale dei calcoli epatobiliari (edizione 2019)" che afferma l’impatto significativo della tecnologia di visualizzazione tridimensionale nel guidare la diagnosi e il trattamento precisi dei calcoli epatobiliari. Le “Raccomandazioni di consenso sulla visualizzazione tridimensionale per la diagnosi e la gestione delle malattie epatiche” pubblicate su una rivista internazionale dimostrano che il livello di ricerca cinese in questo campo è all'avanguardia a livello globale. Sioh Huang Lim et al. hanno utilizzato la tecnologia di navigazione intraoperatoria ICG per visualizzare i dotti biliari extraepatici senza radiazioni, consentendo un'identificazione più rapida dei dotti biliari rispetto alla colangiografia. Liu Yangsui et al. ha applicato la tecnologia di imaging a fluorescenza per la navigazione in tempo reale dei dotti biliari extraepatici, ottenendo risultati superiori in termini di tempo chirurgico, perdita di sangue intraoperatoria e degenza ospedaliera postoperatoria rispetto al gruppo chirurgico tradizionale. Nella riesplorazione laparoscopica del dotto biliare, Tian Guangjin et al. hanno utilizzato la tecnologia di navigazione a fluorescenza ICG come assistenza chirurgica, con un tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto di circa il 3,3% nel gruppo di navigazione rispetto al 22,9% nel gruppo di chirurgia convenzionale, ottenendo tassi più elevati di chirurgia addominale mini-invasiva nel gruppo di navigazione. Takeshi Aoki et al. hanno indicato nella loro letteratura il successo della colorazione di sottosegmenti o segmenti epatici in 33 casi su 35 (94,3%) utilizzando la tecnologia di imaging a fluorescenza per la navigazione della resezione epatica. Kunshan He et al. hanno dimostrato che il metodo di imaging nel vicino infrarosso (NIR) ha comportato una minore perdita di sangue e una degenza ospedaliera più breve rispetto ai metodi tradizionali. La tecnologia di imaging a fluorescenza ICG ha mostrato prospettive promettenti nella chirurgia di resezione parziale del fegato. In conclusione, la tecnologia di visualizzazione tridimensionale può ottenere una precisa differenziazione preoperatoria delle variazioni vascolari, formulare piani chirurgici personalizzati basati su modelli tridimensionali ricostruiti e fornire una navigazione in tempo reale durante l'intervento chirurgico per garantire il successo dell'operazione. La navigazione intraoperatoria con tecnologia di realtà aumentata in tempo reale aiuta a prevenire le lesioni intraoperatorie del dotto biliare, a ridurre efficacemente gravi complicanze postoperatorie e a diminuire le cisti residue e le complicanze associate. Pertanto, l’applicazione combinata di entrambe le tecnologie nel trattamento della chirurgia delle cisti del coledoco fornisce un migliore supporto tecnologico medico, migliora la sicurezza e la precisione chirurgica, promuove lo sviluppo della chirurgia mini-invasiva e ha un valore clinico significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • cai peilin, master
          • Numero di telefono: +86 +8615625854491
          • Email: v689023@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione della dilatazione del coledoco dal gennaio 2010 al marzo 2023 nell'ospedale di Zhujiang sono stati inclusi in questo studio e divisi nel gruppo 3D e nel gruppo non 3D.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Confermata la diagnosi di dilatazione biliare congenita; Lo standard della classificazione Child-Pugh della funzionalità epatica preoperatoria era; classe A o B; I dati clinici erano completi;

Criteri di esclusione:

Pazienti con disfunzione cardiopolmonare che non tollerano l'intervento chirurgico o l'anestesia; Pazienti con trasformazione maligna; Mancanza di dati clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 3D
Dopo un'adeguata anestesia generale, il gruppo non 3D è stato sottoposto a un intervento chirurgico di escissione della cisti del coledoco convenzionale, mentre il gruppo 3D è stato sottoposto a un intervento chirurgico di escissione della cisti del coledoco guidato dalla tecnologia di visualizzazione tridimensionale o dalla navigazione nella realtà aumentata.
La tecnologia di ricostruzione tridimensionale è un software in grado di raccogliere dati TC e MRI, eseguire la segmentazione delle immagini e la ricostruzione tridimensionale del fegato, della cistifellea, dei dotti biliari dilatati, del pancreas, dei sistemi venosi e arteriosi passo dopo passo. Il software si chiama Abdominal Medical Image 3D Visualization Software (MI-3DVS, numero di registrazione del copyright del software: 2008SR18798). L'AR-ANS (Copyright del software n.: 2018SR840555) è un sistema di navigazione intraoperatoria che integra la tecnologia di visualizzazione tridimensionale. Questa modifica fornisce una guida visiva per i chirurghi durante la legatura o la protezione dei tessuti vascolari critici durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Navigazione in realtà aumentata
Gruppo non 3D
Dopo un'adeguata anestesia generale, il gruppo non 3D è stato sottoposto a un intervento chirurgico di escissione della cisti del coledoco convenzionale, mentre il gruppo 3D è stato sottoposto a un intervento chirurgico di escissione della cisti del coledoco guidato dalla tecnologia di visualizzazione tridimensionale o dalla navigazione nella realtà aumentata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CCI
Lasso di tempo: La revisione postoperatoria è durata fino a 1 anno
Indice completo delle complicanze: integrazione di tutte le complicanze registrate ponderate in base alla gravità in un'unica formula.
La revisione postoperatoria è durata fino a 1 anno
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
minuti
periodo perioperatorio
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
ml
periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo postoperatorio
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
G/L
periodo perioperatorio
Tasso di interventi chirurgici ripetuti
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
periodo perioperatorio
livelli di bilirubina sierica
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
µmol/l
periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

dopo il 30.5.2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti del coledoco

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