- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06418490
Anvendelsen av digital intelligent diagnostisk og terapeutisk teknologi i biliær dilatasjonsdiagnose (DIIBD)
Navigering i gallelabyrinten: en retrospektiv kohortstudie av augmented reality som forbedrer resultater ved koledokal dilatasjonsreseksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Choledochal cyster (CC) har tradisjonelt blitt betraktet som cystiske dilatasjoner av den ekstrahepatiske gallegangen. Koledokale cyster blir nå referert til som koledokal dilatasjon, som også inkluderer intrahepatiske og ekstrahepatiske cyster. Koledokale cyster er definert som cystiske dilatasjoner som involverer gallegangstreet av enkelt eller flere segmenter av de intrahepatiske og ekstrahepatiske gallegangene. I 1959, Alonso-Lej et al. først delt CC inn i 3 typer basert på plasseringen av gallegang dilatasjon. Det var først i 1977 at Todani et al. reviderte klassifiseringen, og la til 2 flere typer CC-er, som er den mest brukte klassifiseringen av klinikere i dag; Noen eksperter bestrider imidlertid dette og hevder at hver type CC har sin egen naturhistorie, komplikasjoner og behandlinger. Det foreslås å fokusere mer på patogenesen i stedet for en enkel anatomisk klassifisering av gallegangstreet. Koledokale cyster er en sjelden anomali og blir noen ganger betraktet som en precancerøs tilstand, som ofte fører til diagnostiske utfordringer. Den typiske presentasjonen av denne tilstanden er uspesifikk. Medisinske team må ha høy klinisk mistanke om koledokale cyster når de undersøker pasienter med gulsott, magesmerter og palpable abdominale masser. På grunn av tvetydigheten til disse symptomene og fysiske undersøkelsesfunn, er passende bildediagnostiske studier avgjørende for diagnosen. Reseksjon av koledokal dilatasjon har vist utmerkede resultater, med en komplikasjonsfri rate på 89 % og en total 5-års overlevelse på over 90 %. Derfor er tidlig diagnose og riktig behandling avgjørende for å oppnå optimale resultater og en god prognose.
Klinisk praksis har bekreftet at den moderne digitale bildeteknologien, slik som tredimensjonal visualisering og augmented reality navigasjonsteknologi, bygget for diagnose og behandlingsplattform for hepatobiliær kirurgi, spiller en avgjørende veiledende rolle i presis preoperativ vurdering, lokalisering av lesjon, formulering av optimale kirurgiske planer, og intraoperativ navigasjon for å unngå sideskade. Professor Fang Chihuas team har utført langsiktig forskning og gjennombrudd på dette feltet. En betydelig del av litteraturen innen digital intelligent diagnose og behandlingsteknologi hentet fra SinoMed - China Biomedical Literature Service System kommer fra professor Fang Chihuas team. Teamet har publisert fortløpende ekspertkonsensus i Chinese Journal of Practical Surgery innen digital intelligens innen hepatobiliær kirurgi, inkludert publiseringen av "Expert Consensus on Precise Diagnosis and Treatment of Three-Dimensjonal Visualization of Hepatobiliary Stones (2019 Edition)," som bekrefter den betydelige effekten av tredimensjonal visualiseringsteknologi for å veilede den nøyaktige diagnosen og behandlingen av hepatobiliære steiner. «Konsensusanbefalingene for tredimensjonal visualisering for diagnose og håndtering av leversykdom» publisert i et internasjonalt tidsskrift viser at Kinas forskningsnivå på dette feltet er i forkant globalt. Sioh Huang Lim et al. benyttet ICG intraoperativ navigasjonsteknologi for å visualisere de ekstrahepatiske gallegangene uten stråling, noe som muliggjør raskere identifikasjon av gallegangene sammenlignet med kolangiografi. Liu Yangsui et al. anvendt fluorescensavbildningsteknologi for sanntidsnavigering av de ekstrahepatiske gallegangene, for å oppnå overlegne resultater når det gjelder kirurgisk tid, intraoperativt blodtap og postoperativt sykehusopphold sammenlignet med den tradisjonelle kirurgigruppen. I laparoskopisk re-utforskning av gallegangen, Tian Guangjin et al. brukte ICG fluorescensnavigasjonsteknologi som kirurgisk assistanse, med en konvertering til åpen kirurgi på omtrent 3,3 % i navigasjonsgruppen sammenlignet med 22,9 % i den konvensjonelle kirurgigruppen, og oppnådde høyere rater av minimalt invasiv abdominal kirurgi i navigasjonsgruppen. Takeshi Aoki et al. indikerte i deres litteratur vellykket farging av subsegmenter eller leversegmenter i 33 av 35 tilfeller (94,3%) ved bruk av fluorescensavbildningsteknologi for leverreseksjonsnavigasjon. Kunshan He et al. viste at nær-infrarød (NIR) avbildningsmetode resulterte i mindre blodtap og kortere sykehusopphold sammenlignet med tradisjonelle metoder. ICG fluorescensavbildningsteknologi har vist lovende utsikter ved delvis leverreseksjonskirurgi. Avslutningsvis kan tredimensjonal visualiseringsteknologi oppnå presis preoperativ differensiering av vaskulære variasjoner, formulere individualiserte kirurgiske planer basert på rekonstruerte tredimensjonale modeller, og gi sanntidsnavigasjon under operasjonen for å sikre suksess med operasjonen. Intraoperativ sanntid augmented reality-teknologinavigasjon bidrar til å forhindre intraoperative gallegangskader, reduserer effektivt alvorlige postoperative komplikasjoner og reduserer gjenværende cyster og tilhørende komplikasjoner. Derfor gir den kombinerte bruken av begge teknologiene i behandlingen av koledokale cyster kirurgi bedre medisinsk teknologisk støtte, forbedrer kirurgisk sikkerhet og presisjon, fremmer utviklingen av minimalt invasiv kirurgi og har betydelig klinisk verdi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- zeng ning, Doctor
- Telefonnummer: +86 +8613760694012
- E-post: chen_ning16@foxmail.com
-
Ta kontakt med:
- cai peilin, master
- Telefonnummer: +86 +8615625854491
- E-post: v689023@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av medfødt biliær dilatasjon bekreftet; Standarden for Child-Pugh-klassifisering av preoperativ leverfunksjon var; klasse A eller B; Kliniske data var fullstendige;
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kardiopulmonal dysfunksjon som ikke tåler kirurgi eller anestesi; Pasienter med ondartet transformasjon; Mangel på kliniske data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
3D-gruppe
Etter tilstrekkelig generell anestesi gjennomgikk den ikke-3D-gruppen konvensjonell choledochal cysteeksisjonskirurgi, mens 3D-gruppen gjennomgikk choledochal cysteeksisjonskirurgi guidet av tredimensjonal visualiseringsteknologi eller forbedret virkelighetsnavigasjon.
|
Tredimensjonal rekonstruksjonsteknologi er en programvare som kan samle inn CT- og MR-data, utføre bildesegmentering og tredimensjonal rekonstruksjon av leveren, galleblæren, utvidede galleveier, bukspyttkjertelen, vene- og arterielle systemer trinn for trinn.
Programvaren kalles Abdominal Medical Image 3D Visualization Software (MI-3DVS, programvare copyright registreringsnummer: 2008SR18798). AR-ANS (Programvare Copyright nr.: 2018SR840555) er et intraoperativt navigasjonssystem som integrerer tredimensjonal visualiseringsteknologi. Denne modifikasjonen gir visuell veiledning for kirurger når de ligerer eller beskytter kritisk vaskulært vev under operasjonen.
Andre navn:
|
Ikke-3D-gruppe
Etter tilstrekkelig generell anestesi gjennomgikk den ikke-3D-gruppen konvensjonell choledochal cysteeksisjonskirurgi, mens 3D-gruppen gjennomgikk choledochal cysteeksisjonskirurgi guidet av tredimensjonal visualiseringsteknologi eller forbedret virkelighetsnavigasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CCI
Tidsramme: Postoperativ gjennomgang varte til 1 år
|
Omfattende komplikasjonsindeks: integrerer alle registrerte komplikasjoner vektet etter alvorlighetsgrad i en enkelt formel.
|
Postoperativ gjennomgang varte til 1 år
|
operasjonstid
Tidsramme: perioperativ periode
|
minutter
|
perioperativ periode
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: perioperativ periode
|
ml
|
perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig blodtelling etter operasjonen
Tidsramme: perioperativ periode
|
G/L
|
perioperativ periode
|
Gjenta operasjonsfrekvens
Tidsramme: perioperativ periode
|
perioperativ periode
|
|
serum bilirubin nivåer
Tidsramme: perioperativ periode
|
μmol/L
|
perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Choledochal cyste
-
María Teresa Moreno AsencioRekrutteringForekomst av kolangiokarsinom på koledokale cyster | Postoperative komplikasjoner i koledokale cyster | Choledochal cyste overvåkingSpania
-
University of KwaZuluFullførtIsolert vaskularisert gastrisk tube Galle enterisk drenering: en opplevelse av pediatrisk saksserie.Biliær obstruksjon | Choledochal cysteSør-Afrika
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Chang Gung HospitalFullførtMedfødt biliær dilatasjonKina
-
Nanjing Children's HospitalRekrutteringSpedbarn ALLE | Forbedret restitusjon etter operasjon | KolangiektaseKina
-
National University of MalaysiaRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Kolangitt | Choledocholithiasis | Choledochal cysteMalaysia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtMagnetisk resonansavbildning | Caroli sykdom | KolangiopankreatografiFrankrike
-
Du yiUkjentBrudd | Medfødt hydronefrose | Medfødt koledokal cysteKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... og andre samarbeidspartnereUkjentHilar Cholangiocarcinoma | Gallekanalskade | Choledochal cyste | Biliary CalculiKina
-
West China HospitalRekrutteringSkrumplever | Primær skleroserende kolangitt | Autoimmun hepatitt | HBV | HCV | Biliær atresi | Choledochal cysteKina