- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06418490
Zastosowanie cyfrowej inteligentnej technologii diagnostycznej i terapeutycznej w diagnostyce rozszerzenia dróg żółciowych (DIIBD)
Poruszanie się po labiryncie dróg żółciowych: retrospektywne badanie kohortowe poprawy wyników resekcji poszerzenia dróg żółciowych w rzeczywistości rozszerzonej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Torbiele żółciopędne (CC) tradycyjnie uważa się za torbielowate poszerzenie zewnątrzwątrobowego przewodu żółciowego. Torbiele dróg żółciowych są obecnie określane jako rozszerzenie dróg żółciowych i obejmują także cysty wewnątrzwątrobowe i pozawątrobowe. Torbiele żółciowe definiuje się jako torbielowate poszerzenia obejmujące drzewo dróg żółciowych jednego lub wielu odcinków wewnątrzwątrobowych i zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych. W 1959 roku Alonso-Lej i in. najpierw podzielono CC na 3 typy w zależności od lokalizacji poszerzenia dróg żółciowych. Dopiero w 1977 roku Todani i in. zmieniono klasyfikację, dodając 2 kolejne typy CC, która jest obecnie najczęściej stosowaną klasyfikacją przez klinicystów; jednak niektórzy eksperci kwestionują to, twierdząc, że każdy typ CC ma swoją własną historię naturalną, powikłania i metody leczenia. Sugeruje się skupienie się bardziej na patogenezie niż na prostej klasyfikacji anatomicznej drzewa dróg żółciowych. Torbiele żółciopędne są rzadką anomalią i czasami są uważane za stan przednowotworowy, co często prowadzi do trudności diagnostycznych. Typowy obraz tego stanu jest niespecyficzny. Zespoły medyczne muszą mieć duże podejrzenie kliniczne obecności torbieli przewodu żółciowego podczas badania pacjentów z żółtaczką, bólem brzucha i wyczuwalnymi guzami w jamie brzusznej. Ze względu na niejednoznaczność tych objawów i wyników badania przedmiotowego, w postawieniu diagnozy kluczowe znaczenie mają odpowiednie badania obrazowe. Resekcja poszerzenia przewodu żółciowego dała doskonałe wyniki, odsetek przypadków wolnych od powikłań wynosił 89%, a ogólny wskaźnik przeżycia 5-letniego przekraczał 90%. Dlatego wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie są niezbędne do osiągnięcia optymalnych wyników i dobrego rokowania.
Praktyka kliniczna potwierdziła, że nowoczesna technologia obrazowania cyfrowego, taka jak wizualizacja trójwymiarowa i technologia nawigacji w rzeczywistości rozszerzonej, zbudowana na potrzeby diagnostyki i leczenia chirurgii wątrobowo-żółciowej, odgrywa kluczową rolę wiodącą w precyzyjnej ocenie przedoperacyjnej, lokalizacji zmian, formułowaniu optymalnych planów operacyjnych, i nawigację śródoperacyjną, aby uniknąć uszkodzeń ubocznych. Zespół profesora Fanga Chihua przeprowadził długoterminowe badania i dokonał przełomu w tej dziedzinie. Znaczna część literatury z zakresu cyfrowej inteligentnej diagnostyki i technologii leczenia, pozyskanej z SinoMed – China Biomedical Literature Service System, pochodzi od zespołu profesora Fang Chihua. Zespół opublikował kolejny konsensus ekspercki w Chinese Journal of Practical Surgery w dziedzinie inteligencji cyfrowej w chirurgii wątroby i dróg żółciowych, w tym publikację „Expert Consensus on Precise Diagnosis and Treatment of Three-Dimensional Visualization of Hepatobiliary Stones (wydanie 2019)”. co potwierdza znaczący wpływ technologii wizualizacji trójwymiarowej na precyzyjne rozpoznawanie i leczenie kamieni wątrobowo-żółciowych. „Konsensusowe zalecenia dotyczące trójwymiarowej wizualizacji w diagnostyce i leczeniu chorób wątroby” opublikowane w międzynarodowym czasopiśmie pokazuje, że poziom badań Chin w tej dziedzinie znajduje się w czołówce na świecie. Sioh Huang Lim i in. wykorzystali technologię śródoperacyjnej nawigacji ICG do wizualizacji zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych bez promieniowania, umożliwiając szybszą identyfikację dróg żółciowych w porównaniu z cholangiografią. Liu Yangsui i in. zastosowali technologię obrazowania fluorescencyjnego do nawigacji w czasie rzeczywistym pozawątrobowych dróg żółciowych, uzyskując lepsze wyniki pod względem czasu operacji, śródoperacyjnej utraty krwi i pobytu w szpitalu po operacji w porównaniu z tradycyjną grupą operowaną. Podczas laparoskopowej ponownej eksploracji przewodu żółciowego Tian Guangjin i wsp. zastosowali technologię nawigacji fluorescencyjnej ICG jako pomoc chirurgiczną, przy czym odsetek konwersji na operacje otwarte wyniósł około 3,3% w grupie nawigacyjnej w porównaniu z 22,9% w grupie poddanej konwencjonalnej operacji, osiągając wyższy odsetek minimalnie inwazyjnych operacji jamy brzusznej w grupie nawigacyjnej. Takeshi Aoki i in. wskazali w swojej literaturze skuteczne barwienie podsegmentów lub segmentów wątroby w 33 z 35 przypadków (94,3%) przy użyciu technologii obrazowania fluorescencyjnego do nawigacji po resekcji wątroby. Kunshan He i in. wykazali, że metoda obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR) skutkowała mniejszą utratą krwi i krótszym pobytem w szpitalu w porównaniu z metodami tradycyjnymi. Technologia obrazowania fluorescencyjnego ICG wykazała obiecujące perspektywy w chirurgii częściowej resekcji wątroby. Podsumowując, technologia wizualizacji trójwymiarowej pozwala na precyzyjne przedoperacyjne różnicowanie zmian naczyniowych, formułowanie zindywidualizowanych planów chirurgicznych w oparciu o zrekonstruowane modele trójwymiarowe oraz zapewnia nawigację w czasie rzeczywistym podczas operacji, aby zapewnić powodzenie operacji. Śródoperacyjna nawigacja oparta na technologii rzeczywistości rozszerzonej w czasie rzeczywistym pomaga zapobiegać śródoperacyjnym urazom dróg żółciowych, skutecznie ograniczać poważne powikłania pooperacyjne oraz zmniejszać liczbę cyst resztkowych i związanych z nimi powikłań. Dlatego też łączne zastosowanie obu technologii w leczeniu chirurgii torbieli przewodu żółciowego zapewnia lepsze wsparcie medyczne i technologiczne, zwiększa bezpieczeństwo i precyzję operacji, sprzyja rozwojowi chirurgii małoinwazyjnej i ma znaczącą wartość kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Zeng Ning, Doctor
- Numer telefonu: +86 +8613760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
-
Kontakt:
- cai peilin, master
- Numer telefonu: +86 +8615625854491
- E-mail: v689023@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzono rozpoznanie wrodzonego poszerzenia dróg żółciowych; Standardem klasyfikacji przedoperacyjnej czynności wątroby według Childa-Pugha było: klasa A lub B; Dane kliniczne były kompletne;
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z dysfunkcją krążeniowo-oddechową, którzy nie tolerują operacji lub znieczulenia; Pacjenci z transformacją złośliwą; Brak danych klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 3D
Po odpowiednim znieczuleniu ogólnym, grupa inna niż 3D przeszła konwencjonalną operację wycięcia torbieli przewodu żółciowego, natomiast grupa 3D przeszła operację wycięcia torbieli przewodu żółciowego, kierując się technologią wizualizacji trójwymiarowej lub nawigacją w rozszerzonej rzeczywistości.
|
Technologia rekonstrukcji trójwymiarowej to oprogramowanie, które może zbierać dane z tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, krok po kroku przeprowadzać segmentację obrazu i trójwymiarową rekonstrukcję wątroby, pęcherzyka żółciowego, poszerzonych dróg żółciowych, trzustki, układów żylnych i tętniczych.
Oprogramowanie nosi nazwę Abdominal Medical Image 3D Visualization Software (MI-3DVS, numer rejestracyjny praw autorskich do oprogramowania: 2008SR18798). AR-ANS (nr praw autorskich oprogramowania: 2018SR840555) to śródoperacyjny system nawigacji, który integruje technologię wizualizacji trójwymiarowej. Ta modyfikacja zapewnia wizualne wskazówki dla chirurgów podczas podwiązywania lub zabezpieczania krytycznych tkanek naczyniowych podczas operacji.
Inne nazwy:
|
|
Grupa nie-3D
Po odpowiednim znieczuleniu ogólnym, grupa inna niż 3D przeszła konwencjonalną operację wycięcia torbieli przewodu żółciowego, natomiast grupa 3D przeszła operację wycięcia torbieli przewodu żółciowego, kierując się technologią wizualizacji trójwymiarowej lub nawigacją w rozszerzonej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CCI
Ramy czasowe: Przegląd pooperacyjny trwał do 1 roku
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań: integrujący wszystkie zarejestrowane powikłania ważone według ciężkości w jednym wzorze.
|
Przegląd pooperacyjny trwał do 1 roku
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
minuty
|
okres okołooperacyjny
|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
ml
|
okres okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
G/L
|
okres okołooperacyjny
|
|
Powtórz częstotliwość operacji
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
okres okołooperacyjny
|
|
|
poziom bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
μmol/l
|
okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .