- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06418490
Anvendelsen af digital intelligent diagnostisk og terapeutisk teknologi i biliær dilatationsdiagnose (DIIBD)
Navigering i galdelabyrinten: et retrospektivt kohortestudie af Augmented Reality, der forbedrer resultaterne ved choledokal dilatationsresektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Choledochal cyster (CC) er traditionelt blevet betragtet som cystiske dilatationer af den ekstrahepatiske galdegang. Choledochal cyster omtales nu som choledochal dilatation, som også omfatter intrahepatiske og ekstrahepatiske cyster. Choledochale cyster er defineret som cystiske dilatationer, der involverer galdegangstræet af enkelte eller flere segmenter af de intrahepatiske og ekstrahepatiske galdegange. I 1959, Alonso-Lej et al. først opdelt CC i 3 typer baseret på placeringen af galdegang dilatation. Det var først i 1977, at Todani et al. reviderede klassifikationen og tilføjede yderligere 2 typer CC'er, som er den mest almindeligt anvendte klassifikation af klinikere i dag; nogle eksperter bestrider dog dette og hævder, at hver type CC har sin egen naturhistorie, komplikationer og behandlinger. Det foreslås at fokusere mere på patogenesen frem for en simpel anatomisk klassificering af galdevejstræet. Choledochal cyster er en sjælden anomali og betragtes nogle gange som en præcancerøs tilstand, som ofte fører til diagnostiske udfordringer. Den typiske præsentation af denne tilstand er uspecifik. Medicinske teams skal have en høj klinisk mistanke om koledokale cyster, når de undersøger patienter med gulsot, mavesmerter og palpable mavemasser. På grund af disse symptomers tvetydighed og fysiske undersøgelsesresultater er passende billeddiagnostiske undersøgelser afgørende for diagnosen. Resektion af koledokal dilatation har vist fremragende resultater med en komplikationsfri rate på 89 % og en samlet 5-års overlevelsesrate på over 90 %. Derfor er tidlig diagnose og passende behandling afgørende for at opnå optimale resultater og en god prognose.
Klinisk praksis har bekræftet, at den moderne digitale billeddannelsesteknologi, såsom tredimensionel visualisering og augmented reality navigationsteknologi, bygget til hepatobiliær kirurgi diagnose og behandlingsplatform spiller en afgørende vejledende rolle i præcis præoperativ vurdering, lokalisering af læsioner, formulering af optimale kirurgiske planer, og intraoperativ navigation for at undgå sideskade. Professor Fang Chihuas team har udført langsigtet forskning og gennembrud på dette område. En betydelig del af litteraturen inden for digital intelligent diagnose og behandlingsteknologi hentet fra SinoMed - China Biomedical Literature Service System kommer fra professor Fang Chihuas team. Holdet har offentliggjort på hinanden følgende ekspertkonsensus i Chinese Journal of Practical Surgery inden for digital intelligens inden for hepatobiliær kirurgi, herunder udgivelsen af "Expert Consensus on Precise Diagnosis and Treatment of Three-Dimensional Visualization of Hepatobiliary Stones (2019 Edition)," som bekræfter den betydelige virkning af tredimensionel visualiseringsteknologi til at vejlede den præcise diagnose og behandling af hepatobiliære sten. "Konsensus-anbefalinger om tredimensionel visualisering til diagnosticering og håndtering af leversygdomme" offentliggjort i et internationalt tidsskrift viser, at Kinas forskningsniveau på dette område er i front på globalt plan. Sioh Huang Lim et al. brugt ICG intraoperativ navigationsteknologi til at visualisere de ekstrahepatiske galdegange uden stråling, hvilket muliggør hurtigere identifikation af galdegange sammenlignet med kolangiografi. Liu Yangsui et al. anvendt fluorescensbilleddannelsesteknologi til realtidsnavigation af de ekstrahepatiske galdegange, der opnår overlegne resultater med hensyn til kirurgisk tid, intraoperativt blodtab og postoperativt hospitalsophold sammenlignet med den traditionelle operationsgruppe. I laparoskopisk genudforskning af galdegangen, Tian Guangjin et al. brugte ICG fluorescensnavigationsteknologi som kirurgisk assistance, med en konvertering til åben kirurgi på cirka 3,3 % i navigationsgruppen sammenlignet med 22,9 % i den konventionelle kirurgigruppe, hvilket opnåede højere rater af minimalt invasiv abdominal kirurgi i navigationsgruppen. Takeshi Aoki et al. indikerede i deres litteratur den vellykkede farvning af subsegmenter eller leversegmenter i 33 ud af 35 tilfælde (94,3%) ved brug af fluorescensbilleddannelsesteknologi til leverresektionsnavigation. Kunshan He et al. påvist, at nær-infrarød (NIR) billeddannelsesmetode resulterede i mindre blodtab og kortere hospitalsophold sammenlignet med traditionelle metoder. ICG-fluorescens-billeddannelsesteknologi har vist lovende perspektiver inden for delvis leverresektionskirurgi. Som konklusion kan tredimensionel visualiseringsteknologi opnå præcis præoperativ differentiering af vaskulære variationer, formulere individualiserede kirurgiske planer baseret på rekonstruerede tredimensionelle modeller og give realtidsnavigation under operationen for at sikre operationens succes. Intraoperativ real-time augmented reality-teknologinavigation hjælper med at forhindre intraoperative galdevejsskader, reducerer effektivt alvorlige postoperative komplikationer og mindsker resterende cyster og associerede komplikationer. Derfor giver den kombinerede anvendelse af begge teknologier i behandlingen af koledokale cyster kirurgi bedre medicinsk teknologisk støtte, øger kirurgisk sikkerhed og præcision, fremmer udviklingen af minimalt invasiv kirurgi og har betydelig klinisk værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Zeng Ning, Doctor
- Telefonnummer: +86 +8613760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
-
Kontakt:
- cai peilin, master
- Telefonnummer: +86 +8615625854491
- E-mail: v689023@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af medfødt galdedilatation bekræftet; Standarden for Child-Pugh klassificering af præoperativ leverfunktion var; klasse A eller B; Kliniske data var fuldstændige;
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kardiopulmonal dysfunktion, som ikke kan tåle kirurgi eller anæstesi; Patienter med malign transformation; Mangel på kliniske data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3D-gruppe
Efter tilstrækkelig generel anæstesi gennemgik ikke-3D-gruppen konventionel choledochal cyste excision kirurgi, mens 3D-gruppen gennemgik choledochal cyste excision kirurgi styret af tredimensionel visualiseringsteknologi eller forbedret reality navigation.
|
Tredimensionel rekonstruktionsteknologi er en software, der kan indsamle CT- og MR-data, udføre billedsegmentering og tredimensionel rekonstruktion af leveren, galdeblæren, udvidede galdegange, bugspytkirtlen, venøse og arterielle systemer trin for trin.
Softwaren hedder Abdominal Medical Image 3D Visualization Software (MI-3DVS, software copyright registreringsnummer: 2008SR18798). AR-ANS (Software Copyright No.: 2018SR840555) er et intraoperativt navigationssystem, der integrerer tredimensionel visualiseringsteknologi. Denne modifikation giver visuel vejledning til kirurger, når de ligerer eller beskytter kritiske vaskulære væv under operationen.
Andre navne:
|
|
Ikke-3D gruppe
Efter tilstrækkelig generel anæstesi gennemgik ikke-3D-gruppen konventionel choledochal cyste excision kirurgi, mens 3D-gruppen gennemgik choledochal cyste excision kirurgi styret af tredimensionel visualiseringsteknologi eller forbedret reality navigation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCI
Tidsramme: Postoperativ gennemgang varede indtil 1 år
|
Omfattende komplikationsindeks: integrerer alle registrerede komplikationer vægtet efter sværhedsgrad i en enkelt formel.
|
Postoperativ gennemgang varede indtil 1 år
|
|
driftstid
Tidsramme: perioperativ periode
|
minutter
|
perioperativ periode
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: perioperativ periode
|
ml
|
perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplet blodtælling
Tidsramme: perioperativ periode
|
G/L
|
perioperativ periode
|
|
Gentag operationshastighed
Tidsramme: perioperativ periode
|
perioperativ periode
|
|
|
serum bilirubin niveauer
Tidsramme: perioperativ periode
|
μmol/L
|
perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KY-042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choledochal cyste
-
Du yiUkendtKnoglebrud | Medfødt hydronefrose | Medfødt choledochal cysteKina
-
Wuhan Children's HospitalRekruttering
-
In-Jin JangAffiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Åben kirurgi | Pædiatrisk kirurgi | Medfødt choledochal cyste | Kirurgiske resultaterKorea, Republikken
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalIkke rekrutterer endnu
-
María Teresa Moreno AsencioTilmelding efter invitationForekomst af cholangiocarcinom på koledokale cyster | Postoperative komplikationer i koledokale cyster | Choledochal cyste overvågningSpanien
-
University of KwaZuluAfsluttetBiliær obstruktion | Choledochal cysteSydafrika
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekruttering
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekruttering
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Chang Gung HospitalAfsluttetMedfødt galdedilatationKina