Validace preklinického modelu založeného na organoidech získaných od pacienta pro studium osy střevního kloubu u spondyloartrózy (ORGANOSPA)
15. května 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a ověřit model lidských organoidů odvozených od pacientů se spondyloartritidou se zaměřením na synoviální a střevní tkáně jako cíle osy střevo-kloub.
Profil tkáňových markerů organoidů pocházejících od pacienta studovaný pomocí genové exprese, imunohistochemie a profilu produkce cytokinů bude porovnán s profilem kontrol, aby bylo možné otestovat přítomnost specifických biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- Telefonní číslo: +390630157807
- E-mail: mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gerlando Natalello, Dr
- Telefonní číslo: +390630157807
- E-mail: gerlando.natalello1@guest.policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- Telefonní číslo: +390630157807
- E-mail: mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerlando Natalello, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení spondyloartrózou.
Kontroly se zánětlivými nebo nezánětlivými stavy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 18 let;
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej;
- Klinická indikace pro intestinální a/nebo synoviální biopsii;
- Pouze pro skupinu pacientů SpA: splňující klasifikační kritéria ASAS.
Kritéria vyloučení:
- Aktivně léčená rakovina;
- Závažné komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit kvalitu vzorků pro plánované experimentální aplikace;
- Pouze pro pacienty podstupující biopsii ileokoliky: anamnéza kolorektálního karcinomu, celiakie;
- Pouze pro pacienty podstupující synoviální biopsii: septická artritida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení životaschopnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Životaschopnost organoidů bude stanovena pomocí detekčního testu adenosintrifosfátu (ATP) založeného na luminiscenci za použití komerčně dostupné luciferázy.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 24 měsíců
|
Produkce cytokinů v kultivačním supernatantu organoidů bude hodnocena pomocí enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení invazní kapacity (synoviální organoidy)
Časové okno: 24 měsíců
|
Fibroblastům podobné synoviocyty (FLS) budou dávkovány do jamky invazní destičky Fluorobook.
Fluorescence bude měřena jako index kapacity invaze FLS v přítomnosti extraktu bazální membrány.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6378
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .