Walidacja modelu przedklinicznego opartego na organoidach pochodzących od pacjentów do badania osi stawowo-jelitowej w spondyloartropatii (ORGANOSPA)
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Celem tego projektu jest opracowanie i walidacja modelu ludzkich organoidów pochodzących od pacjentów ze spondyloartropatią, ze szczególnym uwzględnieniem tkanki maziowej i jelitowej jako celów osi jelitowo-stawowej.
Profil markerów tkankowych organoidów pochodzących od pacjentów, badany na podstawie ekspresji genów, immunohistochemii i profilu wytwarzania cytokin, zostanie porównany z profilem kontroli w celu sprawdzenia obecności specyficznych biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- Numer telefonu: +390630157807
- E-mail: mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gerlando Natalello, Dr
- Numer telefonu: +390630157807
- E-mail: gerlando.natalello1@guest.policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- Numer telefonu: +390630157807
- E-mail: mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
-
Pod-śledczy:
- Gerlando Natalello, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dotknięci chorobą zwyrodnieniową stawów.
Kontroluje stany zapalne i niezapalne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
- Wskazania kliniczne do biopsji jelita i/lub błony maziowej;
- Tylko dla grupy pacjentów SpA: spełniający kryteria klasyfikacji ASAS.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie leczony rak;
- Ciężkie choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na jakość próbek do planowanych zastosowań eksperymentalnych;
- Tylko dla pacjentów poddawanych biopsji jelita krętego: rak jelita grubego w wywiadzie, celiakia;
- Tylko dla pacjentów poddawanych biopsji błony maziowej: septyczne zapalenie stawów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena żywotności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Żywotność organoidów zostanie określona za pomocą testu do wykrywania trifosforanu adenozyny (ATP) opartego na luminescencji przy użyciu dostępnej w handlu lucyferazy.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wytwarzanie cytokin w supernatancie hodowli organoidów będzie oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności do inwazji (organoidy maziowe)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Synowiocyty podobne do fibroblastów (FLS) zostaną umieszczone w studzience płytki inwazyjnej Fluorobook.
Fluorescencję będzie mierzona jako wskaźnik zdolności inwazji FLS w obecności ekstraktu z błony podstawnej.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6378
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .