Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en preklinisk modell basert på pasientavledede organoider for studiet av tarm-leddaksen ved spondyloartritt (ORGANOSPA)

15. mai 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og validere en modell av menneskelige organoider avledet fra pasienter med spondyloartritt, med fokus på synovial- og tarmvev som mål for tarm-leddaksen. Vevsmarkørprofilen til pasientavledede organoider studert ved genuttrykk, immunhistokjemi og cytokinproduksjonsprofil vil bli sammenlignet med den for kontroller for å teste for tilstedeværelsen av spesifikke biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Antonietta D'Agostino, Professor
        • Underetterforsker:
          • Gerlando Natalello, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av spondyloarthitt. Kontroller med inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske tilstander.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år;
  • Evne til å forstå og signere et informert samtykkeskjema;
  • Klinisk indikasjon for intestinal og/eller synovial biopsi;
  • Kun for SpA-pasientgruppe: oppfyller ASAS klassifiseringskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt behandlet kreft;
  • Alvorlige komorbiditeter som etter etterforskerens mening kan påvirke kvaliteten på prøver for planlagte forsøksapplikasjoner;
  • Bare for pasienter som gjennomgår ileal-kolikkbiopsi: historie med kolorektal kreftsykdom, cøliaki;
  • Bare for pasienter som gjennomgår en synovial biopsi: septisk artritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levedyktighetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Levedyktigheten til organoider vil bli bestemt ved å bruke en adenosintrifosfat (ATP) deteksjonsanalyse basert på luminescens ved bruk av en kommersielt tilgjengelig luciferase.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 24 måneder
Produksjonen av cytokiner i kultursupernatanten av organoider vil bli evaluert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av invasjonskapasitet (synoviale organoider)
Tidsramme: 24 måneder
Fibroblastlignende synoviocytter (FLS) vil bli dispensert i en brønn på en Fluorobook-invasjonsplate. Fluorescensen vil bli målt som en indeks for FLS-invasjonskapasitet i nærvær av et basalmembranekstrakt.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6378

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere