脊椎関節炎における腸関節軸の研究のための患者由来オルガノイドに基づく前臨床モデルの検証 (ORGANOSPA)
2024年5月15日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
このプロジェクトは、腸関節軸の標的として滑膜組織と腸組織に焦点を当て、脊椎関節炎患者由来のヒトオルガノイドのモデルを開発および検証することを目的としています。
遺伝子発現、免疫組織化学、サイトカイン産生プロファイルによって研究された患者由来オルガノイドの組織マーカープロファイルは、特定のバイオマーカーの存在を検査するために対照の組織マーカープロファイルと比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- 電話番号：+390630157807
- メール：mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gerlando Natalello, Dr
- 電話番号：+390630157807
- メール：gerlando.natalello1@guest.policlinicogemelli.it
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- 電話番号：+390630157807
- メール：mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
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副調査官：
- Gerlando Natalello, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎関節炎の患者。
炎症性または非炎症性状態の対照。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
- 腸生検および/または滑膜生検の臨床適応。
- SpA 患者グループのみ: ASAS 分類基準を満たす。
除外基準:
- 積極的に治療されたがん。
- 研究者の意見では、計画された実験用途のサンプルの品質に影響を与える可能性がある重度の併存疾患。
- 回腸疝痛生検を受けている患者のみ：結腸直腸癌疾患、セリアック病の病歴。
- 滑膜生検を受ける患者のみ：敗血症性関節炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率の評価
時間枠：24ヶ月
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オルガノイドの生存率は、市販のルシフェラーゼを使用した発光に基づくアデノシン三リン酸 (ATP) 検出アッセイを使用して決定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症誘発性サイトカインの産生
時間枠：24ヶ月
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オルガノイドの培養上清中のサイトカインの産生は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して評価されます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤能力の評価 (滑膜オルガノイド)
時間枠：24ヶ月
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線維芽細胞様滑膜細胞 (FLS) を Fluorobook 浸潤プレートのウェルに分注します。
蛍光は、基底膜抽出物の存在下での FLS 浸潤能力の指標として測定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。