Validazione di un modello preclinico basato su organoidi derivati dal paziente per lo studio dell'asse intestino-articolazione nella spondiloartrite (ORGANOSPA)
15 maggio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Questo progetto mira a sviluppare e validare un modello di organoidi umani derivati da pazienti affetti da spondiloartrite, concentrandosi sui tessuti sinoviali e intestinali come bersagli dell'asse intestino-articolazione.
Il profilo dei marcatori tissutali degli organoidi derivati dai pazienti studiati mediante espressione genica, immunoistochimica e profilo di produzione di citochine sarà confrontato con quello dei controlli al fine di testare la presenza di biomarcatori specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- Numero di telefono: +390630157807
- Email: mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gerlando Natalello, Dr
- Numero di telefono: +390630157807
- Email: gerlando.natalello1@guest.policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- Numero di telefono: +390630157807
- Email: mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
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Sub-investigatore:
- Gerlando Natalello, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da spondiloartrite.
Controlli con condizioni infiammatorie o non infiammatorie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni di età;
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
- Indicazione clinica per biopsia intestinale e/o sinoviale;
- Solo per il gruppo di pazienti SpA: rispondente ai criteri di classificazione ASAS.
Criteri di esclusione:
- Cancro trattato attivamente;
- Gravi comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la qualità dei campioni per le applicazioni sperimentali previste;
- Solo per i pazienti sottoposti a biopsia ileo-colica: storia di cancro del colon-retto, malattia celiaca;
- Solo per i pazienti sottoposti a biopsia sinoviale: artrite settica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fattibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
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La vitalità degli organoidi sarà determinata utilizzando un test di rilevamento dell'adenosina trifosfato (ATP) basato sulla luminescenza utilizzando una luciferasi disponibile in commercio.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: 24 mesi
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La produzione di citochine nel surnatante di coltura degli organoidi sarà valutata utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della capacità di invasione (organoidi sinoviali)
Lasso di tempo: 24 mesi
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I sinoviociti fibroblasti-simili (FLS) verranno dispensati in un pozzetto di una piastra di invasione Fluorobook.
La fluorescenza sarà misurata come indice della capacità di invasione delle FLS in presenza di un estratto della membrana basale.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6378
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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