Validação de um modelo pré-clínico baseado em organoides derivados de pacientes para o estudo do eixo intestino-articular na espondiloartrite (ORGANOSPA)
15 de maio de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Este projeto tem como objetivo desenvolver e validar um modelo de organoides humanos derivados de pacientes com Espondiloartrite, focando nos tecidos sinoviais e intestinais como alvos do eixo intestino-articular.
O perfil do marcador tecidual de organoides derivados de pacientes estudados por expressão gênica, imuno-histoquímica e perfil de produção de citocinas será comparado com o de controles, a fim de testar a presença de biomarcadores específicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- Número de telefone: +390630157807
- E-mail: mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Gerlando Natalello, Dr
- Número de telefone: +390630157807
- E-mail: gerlando.natalello1@guest.policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- Número de telefone: +390630157807
- E-mail: mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
-
Subinvestigador:
- Gerlando Natalello, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes acometidos por Espondiloartite.
Controles com condições inflamatórias ou não inflamatórias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado;
- Indicação clínica de biópsia intestinal e/ou sinovial;
- Somente para grupo de pacientes com SpA: atendendo aos critérios de classificação ASAS.
Critério de exclusão:
- Câncer tratado ativamente;
- Comorbidades graves que, na opinião do investigador, possam afetar a qualidade das amostras para aplicações experimentais planejadas;
- Somente para pacientes submetidos à biópsia íleo-cólica: história de câncer colorretal, doença celíaca;
- Somente para pacientes submetidos a biópsia sinovial: artrite séptica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de viabilidade
Prazo: 24 meses
|
A viabilidade dos organoides será determinada usando um ensaio de detecção de trifosfato de adenosina (ATP) baseado na luminescência usando uma luciferase disponível comercialmente.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 24 meses
|
A produção de citocinas no sobrenadante da cultura de organoides será avaliada por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da capacidade de invasão (organoides sinoviais)
Prazo: 24 meses
|
Sinoviócitos semelhantes a fibroblastos (FLS) serão dispensados em um poço de uma placa de invasão Fluorobook.
A fluorescência será medida como um índice de capacidade de invasão do FLS na presença de um extrato de membrana basal.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .