Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en preklinisk modell baserad på patienthärledda organoider för studien av tarmledaxeln vid spondyloartrit (ORGANOSPA)

15 maj 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Detta projekt syftar till att utveckla och validera en modell av mänskliga organoider som härrör från patienter med spondyloartrit, med fokus på synovial- och tarmvävnader som mål för tarm-ledaxeln. Vävnadsmarkörprofilen för patienthärledda organoider studerade genom genuttryck, immunhistokemi och cytokinproduktionsprofil kommer att jämföras med den för kontroller för att testa förekomsten av specifika biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Antonietta D'Agostino, Professor
        • Underutredare:
          • Gerlando Natalello, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av spondyloartitis. Kontroller med inflammatoriska eller icke-inflammatoriska tillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år;
  • Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
  • Klinisk indikation för intestinal och/eller synovial biopsi;
  • Endast för SpA-patientgrupp: uppfyller ASAS klassificeringskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Aktivt behandlad cancer;
  • Allvarliga komorbiditeter som enligt utredarens uppfattning kan påverka kvaliteten på prover för planerade experimenttillämpningar;
  • Endast för patienter som genomgår ileal-kolikbiopsi: historia av kolorektal cancersjukdom, celiaki;
  • Endast för patienter som genomgår en synovial biopsi: septisk artrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viabilitetsbedömning
Tidsram: 24 månader
Viabiliteten av organoider kommer att bestämmas med hjälp av en adenosintrifosfat (ATP) detektionsanalys baserad på luminescens med användning av ett kommersiellt tillgängligt luciferas.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktion av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 24 månader
Produktionen av cytokiner i odlingssupernatanten av organoider kommer att utvärderas med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av invasionskapacitet (synoviala organoider)
Tidsram: 24 månader
Fibroblastliknande synoviocyter (FLS) kommer att dispenseras i en brunn på en Fluorobook-invasionsplatta. Fluorescensen kommer att mätas som ett index för FLS-invasionskapacitet i närvaro av ett basalmembranextrakt.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6378

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera