Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en præklinisk model baseret på patient-afledte organoider til undersøgelse af tarm-ledaksen ved spondyloarthritis (ORGANOSPA)

15. maj 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dette projekt har til formål at udvikle og validere en model af menneskelige organoider, der stammer fra patienter med spondyloarthritis, med fokus på synovial- og tarmvæv som mål for tarm-ledaksen. Vævsmarkørprofilen for patientafledte organoider undersøgt ved genekspression, immunhistokemi og cytokinproduktionsprofil vil blive sammenlignet med den for kontroller for at teste for tilstedeværelsen af ​​specifikke biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Antonietta D'Agostino, Professor
        • Underforsker:
          • Gerlando Natalello, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af spondyloarthitis. Kontroller med inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske tilstande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år;
  • Evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Klinisk indikation for intestinal og/eller synovial biopsi;
  • Kun for SpA patientgruppe: opfylder ASAS klassificeringskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt behandlet cancer;
  • Alvorlige komorbiditeter, der efter investigators mening kan påvirke kvaliteten af ​​prøver til planlagte eksperimentelle anvendelser;
  • Kun for patienter, der gennemgår ileal-kolikbiopsi: historie med tyktarmskræftsygdom, cøliaki;
  • Kun for patienter, der gennemgår en synovial biopsi: septisk arthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af levedygtighed
Tidsramme: 24 måneder
Levedygtigheden af ​​organoider vil blive bestemt ved hjælp af et adenosintriphosphat (ATP) detektionsassay baseret på luminescens ved anvendelse af en kommercielt tilgængelig luciferase.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktion af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 24 måneder
Produktionen af ​​cytokiner i kultursupernatanten af ​​organoider vil blive evalueret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af invasionskapacitet (synoviale organoider)
Tidsramme: 24 måneder
Fibroblastlignende synoviocytter (FLS) vil blive dispenseret i en brønd på en Fluorobook-invasionsplade. Fluorescensen vil blive målt som et indeks for FLS-invasionskapacitet i nærvær af et basalmembranekstrakt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6378

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner