Validación de un modelo preclínico basado en organoides derivados del paciente para el estudio del eje intestino-articulación en la espondiloartritis (ORGANOSPA)
15 de mayo de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de organoides humanos derivados de pacientes con espondiloartritis, centrándose en los tejidos sinoviales e intestinales como objetivos del eje intestino-articulación.
El perfil de marcadores tisulares de organoides derivados de pacientes estudiados mediante expresión genética, inmunohistoquímica y perfil de producción de citocinas se comparará con el de los controles para probar la presencia de biomarcadores específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- Número de teléfono: +390630157807
- Correo electrónico: mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerlando Natalello, Dr
- Número de teléfono: +390630157807
- Correo electrónico: gerlando.natalello1@guest.policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- Número de teléfono: +390630157807
- Correo electrónico: mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
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Sub-Investigador:
- Gerlando Natalello, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados por Espondiloarttitis.
Controles con afecciones inflamatorias o no inflamatorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Indicación clínica de biopsia intestinal y/o sinovial;
- Sólo para el grupo de pacientes con EspA: que cumplen criterios de clasificación ASAS.
Criterio de exclusión:
- Cáncer tratado activamente;
- Comorbilidades graves que, en opinión del investigador, pueden afectar la calidad de las muestras para aplicaciones experimentales planificadas;
- Sólo para pacientes sometidos a biopsia de cólico ileal: antecedentes de cáncer colorrectal, enfermedad celíaca;
- Sólo para pacientes sometidos a biopsia sinovial: artritis séptica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de viabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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La viabilidad de los organoides se determinará mediante un ensayo de detección de trifosfato de adenosina (ATP) basado en luminiscencia utilizando una luciferasa disponible comercialmente.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de citocinas proinflamatorias.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La producción de citocinas en el sobrenadante del cultivo de organoides se evaluará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la capacidad de invasión (organoides sinoviales)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se dispensarán sinoviocitos similares a fibroblastos (FLS) en un pocillo de una placa de invasión Fluorobook.
La fluorescencia se medirá como índice de la capacidad de invasión de FLS en presencia de un extracto de membrana basal.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Artritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondilitis
- Espondiloartritis
Otros números de identificación del estudio
- 6378
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .