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Validation d'un modèle préclinique basé sur des organoïdes dérivés de patients pour l'étude de l'axe intestinal-articulaire dans la spondyloarthrite (ORGANOSPA)

15 mai 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ce projet vise à développer et valider un modèle d'organoïdes humains dérivés de patients atteints de spondylarthrite, en se concentrant sur les tissus synoviaux et intestinaux comme cibles de l'axe intestin-articulation. Le profil des marqueurs tissulaires des organoïdes dérivés du patient étudiés par l'expression génique, l'immunohistochimie et le profil de production de cytokines sera comparé à celui des contrôles afin de tester la présence de biomarqueurs spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Antonietta D'Agostino, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Gerlando Natalello, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de spondylarthrite. Contrôles avec conditions inflammatoires ou non inflammatoires.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans ;
  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • Indication clinique de biopsie intestinale et/ou synoviale ;
  • Uniquement pour le groupe de patients SpA : répondant aux critères de classification ASAS.

Critère d'exclusion:

  • Cancer traité activement ;
  • Comorbidités graves qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la qualité des échantillons pour les applications expérimentales prévues ;
  • Uniquement pour les patients subissant une biopsie iléo-colique : antécédents de cancer colorectal, de maladie cœliaque ;
  • Uniquement pour les patients subissant une biopsie synoviale : arthrite septique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la viabilité
Délai: 24mois
La viabilité des organoïdes sera déterminée à l'aide d'un test de détection de l'adénosine triphosphate (ATP) basé sur la luminescence utilisant une luciférase disponible dans le commerce.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production de cytokines pro-inflammatoires
Délai: 24mois
La production de cytokines dans le surnageant de culture d'organoïdes sera évaluée par test immuno-enzymatique (ELISA)
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la capacité d'invasion (organoïdes synoviaux)
Délai: 24mois
Les synoviocytes de type fibroblaste (FLS) seront distribués dans un puits d'une plaque d'invasion Fluorobook. La fluorescence sera mesurée comme un indice de capacité d'invasion du FLS en présence d'un extrait de membrane basale.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6378

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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