- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06421116
Validierung eines präklinischen Modells basierend auf vom Patienten stammenden Organoiden zur Untersuchung der Darm-Gelenk-Achse bei Spondyloarthritis (ORGANOSPA)
15. Mai 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein Modell menschlicher Organoide von Patienten mit Spondyloarthritis zu entwickeln und zu validieren, wobei der Schwerpunkt auf Synovial- und Darmgewebe als Zielen der Darm-Gelenk-Achse liegt.
Das Gewebemarkerprofil von von Patienten stammenden Organoiden, die anhand von Genexpression, Immunhistochemie und Zytokinproduktionsprofil untersucht wurden, wird mit dem von Kontrollen verglichen, um das Vorhandensein spezifischer Biomarker zu testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- Telefonnummer: +390630157807
- E-Mail: mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gerlando Natalello, Dr
- Telefonnummer: +390630157807
- E-Mail: gerlando.natalello1@guest.policlinicogemelli.it
Studienorte
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RM
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Rome, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- Telefonnummer: +390630157807
- E-Mail: mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
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Unterermittler:
- Gerlando Natalello, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die von Spondylarthritis betroffen sind.
Kontrolliert mit entzündlichen oder nicht entzündlichen Erkrankungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt;
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Klinische Indikation für eine Darm- und/oder Synovialbiopsie;
- Nur für die SpA-Patientengruppe: Erfüllung der ASAS-Klassifizierungskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Aktiv behandelter Krebs;
- Schwere Komorbiditäten, die nach Ansicht des Forschers die Qualität der Proben für geplante experimentelle Anwendungen beeinträchtigen können;
- Nur für Patienten, die sich einer Ileum-Kolik-Biopsie unterziehen: Vorgeschichte von Darmkrebserkrankungen, Zöliakie;
- Nur für Patienten, die sich einer Synovialbiopsie unterziehen: septische Arthritis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rentabilitätsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Lebensfähigkeit von Organoiden wird mithilfe eines Adenosintriphosphat (ATP)-Nachweistests bestimmt, der auf Lumineszenz unter Verwendung einer kommerziell erhältlichen Luciferase basiert.
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Produktion entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Produktion von Zytokinen im Kulturüberstand von Organoiden wird mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) bewertet.
|
24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Invasionsfähigkeit (synoviale Organoide)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fibroblastenähnliche Synoviozyten (FLS) werden in eine Vertiefung einer Fluorobook-Invasionsplatte abgegeben.
Die Fluoreszenz wird als Index der FLS-Invasionsfähigkeit in Gegenwart eines Basalmembranextrakts gemessen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gastroenteritis
- Arthritis
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Spondylitis
- Spondylarthritis
Andere Studien-ID-Nummern
- 6378
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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