Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegből származó organoidokon alapuló preklinikai modell validálása a bélízület tengelyének vizsgálatához spondyloarthritisben (ORGANOSPA)

2024. május 15. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A projekt célja a spondyloarthritisben szenvedő betegekből származó humán organoidok modelljének kidolgozása és validálása, a szinoviális és bélszövetekre összpontosítva, mint a bél-ízület tengely célpontjaira. A génexpresszióval, immunhisztokémiával és citokintermelési profillal vizsgált, páciensből származó organoidok szöveti markerprofilját összehasonlítjuk a kontrollokéval, hogy teszteljük a specifikus biomarkerek jelenlétét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Antonietta D'Agostino, Professor
        • Alkutató:
          • Gerlando Natalello, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Spondyloarthitisben érintett betegek. Gyulladásos vagy nem gyulladásos állapotok kontrollja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb;
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
  • Bél- és/vagy szinoviális biopszia klinikai javallata;
  • Csak az SpA-betegek csoportja: megfelel az ASAS besorolási kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan kezelt rák;
  • Súlyos társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a tervezett kísérleti alkalmazásokhoz szükséges minták minőségét;
  • Csak ileális-kólikás biopszián átesett betegek esetében: kolorektális rák, coeliakia anamnézisében;
  • Csak szinoviális biopszián átesett betegeknél: szeptikus ízületi gyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életképesség felmérése
Időkeret: 24 hónap
Az organoidok életképességét adenozin-trifoszfát (ATP) kimutatási vizsgálattal határozzuk meg, amely lumineszcencián alapul, a kereskedelemben kapható luciferáz segítségével.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladást elősegítő citokinek termelése
Időkeret: 24 hónap
Az organoidok tenyészet felülúszójában a citokinek termelését enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével értékeljük.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inváziós kapacitás felmérése (szinoviális organoidok)
Időkeret: 24 hónap
Fibroblaszt-szerű synoviocytákat (FLS) adagolnak egy Fluorobook inváziós lemez lyukába. A fluoreszcenciát az FLS-inváziós kapacitás indexeként mérjük alapmembrán-kivonat jelenlétében.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6378

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel