验证基于患者来源类器官的临床前模型，用于研究脊柱关节炎肠关节轴 (ORGANOSPA)
2024年5月15日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
该项目旨在开发和验证源自脊柱关节炎患者的人体类器官模型，重点关注滑膜和肠道组织作为肠关节轴的目标。
通过基因表达、免疫组织化学和细胞因子产生谱研究的患者来源类器官的组织标记谱将与对照的组织标记谱进行比较，以测试特定生物标记的存在。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- 电话号码：+390630157807
- 邮箱：mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Gerlando Natalello, Dr
- 电话号码：+390630157807
- 邮箱：gerlando.natalello1@guest.policlinicogemelli.it
学习地点
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RM
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Rome、RM、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
- 电话号码：+390630157807
- 邮箱：mariaantoniettadagostino@policlinicogemelli.it
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首席研究员：
- Maria Antonietta D'Agostino, Professor
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副研究员：
- Gerlando Natalello, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有脊柱关节炎的患者。
控制炎症或非炎症状况。
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 能够理解并签署知情同意书；
- 肠道和/或滑膜活检的临床指征；
- 仅适用于 SpA 患者组：符合 ASAS 分类标准。
排除标准：
- 积极治疗癌症；
- 研究者认为可能影响计划实验应用样本质量的严重合并症；
- 仅适用于接受回肠结肠活检的患者：有结直肠癌病史、乳糜泻病史；
- 仅适用于接受滑膜活检的患者：化脓性关节炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性评估
大体时间：24个月
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将使用基于使用市售荧光素酶的发光的三磷酸腺苷（ATP）检测测定来确定类器官的活力。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促炎细胞因子的产生
大体时间：24个月
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将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）评估类器官培养上清液中细胞因子的产生
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵袭能力评估（滑膜类器官）
大体时间：24个月
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成纤维细胞样滑膜细胞 (FLS) 将被分配到 Fluorobook 侵袭板的孔中。
在基底膜提取物存在的情况下，将测量荧光作为 FLS 侵袭能力的指标。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月15日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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