Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация доклинической модели, основанной на полученных от пациента органоидах, для изучения оси «кишечно-суставной сустав» при спондилоартрите (ORGANOSPA)

15 мая 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Этот проект направлен на разработку и проверку модели человеческих органоидов, полученных от пациентов со спондилоартритом, с упором на синовиальные и кишечные ткани как мишени оси кишечник-сустав. Профиль тканевых маркеров органоидов, полученных от пациента, изученных с помощью экспрессии генов, иммуногистохимии и профиля продукции цитокинов, будет сравниваться с профилем контрольных групп, чтобы проверить наличие специфических биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Antonietta D'Agostino, Professor
        • Младший исследователь:
          • Gerlando Natalello, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие спондилоартитом. Контролирует воспалительные или невоспалительные состояния.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • Способность понимать и подписывать форму информированного согласия;
  • Клинические показания для биопсии кишечника и/или синовиальной оболочки;
  • Только для группы пациентов со СпА: соответствие критериям классификации ASAS.

Критерий исключения:

  • Активно лечится рак;
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на качество образцов для планируемых экспериментальных исследований;
  • Только для пациентов, которым проводится биопсия подвздошной кишки: колоректальный рак в анамнезе, целиакия;
  • Только для пациентов, которым проводится биопсия синовиальной оболочки: септический артрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка жизнеспособности
Временное ограничение: 24 месяца
Жизнеспособность органоидов будет определяться с использованием анализа обнаружения аденозинтрифосфата (АТФ) на основе люминесценции с использованием коммерчески доступной люциферазы.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продукция провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 24 месяца
Продукцию цитокинов в культуральном супернатанте органоидов будут оценивать с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инвазионной способности (синовиальные органоиды)
Временное ограничение: 24 месяца
Фибробластоподобные синовиоциты (FLS) будут распределены в лунку планшета для инвазии Fluorobook. Флуоресценцию будут измерять как показатель способности инвазии FLS в присутствии экстракта базальной мембраны.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6378

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться