Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een preklinisch model gebaseerd op van patiënten afkomstige organoïden voor de studie van de darmgewrichtsas bij spondyloartritis (ORGANOSPA)

15 mei 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dit project heeft tot doel een model van menselijke organoïden te ontwikkelen en te valideren, afgeleid van patiënten met spondyloartritis, waarbij de nadruk ligt op synoviale en darmweefsels als doelwitten van de darm-gewrichtsas. Het weefselmarkerprofiel van van patiënten afkomstige organoïden, bestudeerd door middel van genexpressie, immunohistochemie en cytokineproductieprofiel, zal worden vergeleken met dat van controles om te testen op de aanwezigheid van specifieke biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Antonietta D'Agostino, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Gerlando Natalello, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten getroffen door spondyloarttitis. Controles met inflammatoire of niet-inflammatoire aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar;
  • Vermogen om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen;
  • Klinische indicatie voor darm- en/of synoviale biopsie;
  • Alleen voor SpA-patiëntengroep: voldoet aan de ASAS-classificatiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Actief behandelde kanker;
  • Ernstige comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de kwaliteit van monsters voor geplande experimentele toepassingen kunnen beïnvloeden;
  • Alleen voor patiënten die een ileale-koliekbiopsie ondergaan: voorgeschiedenis van colorectale kanker, coeliakie;
  • Enkel voor patiënten die een synoviale biopsie ondergaan: septische artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
De levensvatbaarheid van organoïden zal worden bepaald met behulp van een adenosinetrifosfaat (ATP) detectietest op basis van luminescentie met behulp van een in de handel verkrijgbaar luciferase.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productie van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 24 maanden
De productie van cytokinen in het kweeksupernatant van organoïden zal worden geëvalueerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van invasiecapaciteit (synoviale organoïden)
Tijdsspanne: 24 maanden
Fibroblastachtige synoviocyten (FLS) zullen in een putje van een Fluorobook-invasieplaat worden gedoseerd. De fluorescentie zal worden gemeten als een index van het FLS-invasievermogen in aanwezigheid van een basaalmembraanextract.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6378

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren