Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lithia na prevenci sebevražd u dospívajících a mladých dospělých s bipolární poruchou v Číně

16. května 2024 aktualizováno: Peking University

Zkoumání účinků uhličitanu lithného na sebevraždu a sebepoškozování u dospívajících a mladých dospělých s bipolární poruchou v Číně

Tato studie si klade za cíl použít retrospektivní kohortový přístup ke zkoumání vlivu uhličitanu lithného na sebevraždu a sebepoškozování u dospívajících a mladých dospělých s bipolární poruchou v Číně. Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky uhličitanu lithného na sebevražedné myšlenky u dospívajících a mladých dospělých s bipolární poruchou v Číně. Sekundární cíle zahrnují zkoumání jeho účinků na prevenci pokusů o sebevraždu, sebepoškozování bez sebevražd a agresivní chování v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Mental Health Institute of Peking University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s bipolární poruchou byli ve věku od 12 do 45 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

1 Pro skupinu Lithium

  1. Ve věku 12-45 let (dospívající 12-17, mladí dospělí 18-45).
  2. Diagnostikována bipolární poruchou pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (M.I.N.I.; verze 5.0) na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV).
  3. Adolescenti diagnostikovaní pomocí M.I.N.I. Dětská verze.
  4. Adherence k léčbě lithiem alespoň 80 % v prvních šesti měsících za poslední rok.
  5. Ne v akutní fázi nemoci.
  6. Pacient nebo opatrovník se může účastnit hodnotících rozhovorů.
  7. Informovaný souhlas podepsaný účastníky a opatrovníky (u mladistvých).

2 pro nelithiovou skupinu

  1. Ve věku 12-45 let (dospívající 12-17, mladí dospělí 18-45).
  2. Diagnostikována bipolární porucha pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.; verze 5.0) na základě kritérií DSM-IV.
  3. Adolescenti diagnostikovaní pomocí M.I.N.I. Dětská verze.
  4. Za poslední rok nebylo použito lithium.
  5. Ne v akutní fázi nemoci.
  6. Pacient nebo opatrovník se může účastnit hodnotících rozhovorů.
  7. Informovaný souhlas podepsaný účastníky a opatrovníky (u mladistvých).

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké fyzické onemocnění nebo zneužívání účinných látek.
  2. Těžké kognitivní poruchy, včetně opožděného vývoje nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Lithium
Lék: Uhličitan lithný
Účastníci musí mít předepsáno lithium za poslední rok a prokázat alespoň 80% dodržování režimu léčby lithiem během prvních šesti měsíců období studie.
Skupina bez lithia
Lék: Lék bez obsahu lithia
Žádná historie užívání lithia za poslední rok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: za poslední rok
Měřeno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
za poslední rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokus o sebevraždu
Časové okno: za poslední rok
měřeno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
za poslední rok
Nesuicidální sebepoškozování
Časové okno: za poslední rok
za poslední rok
Násilné a agresivní chování
Časové okno: za poslední rok
měřeno pomocí čínské verze Buss & Perry Aggression Questionnaire
za poslední rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: za poslední dva týdny
měřeno Beck Depression Inventory
za poslední dva týdny
Příznaky nálady
Časové okno: za poslední rok
měřeno pomocí dotazníku o poruchách nálady
za poslední rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F2023-12-20-4-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit