- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06424613
Efectos del litio en la prevención del suicidio en adolescentes y adultos jóvenes con trastorno bipolar en China
16 de mayo de 2024 actualizado por: Peking University
Investigación de los efectos del carbonato de litio sobre el suicidio y las autolesiones en adolescentes y adultos jóvenes con trastorno bipolar en China
Este estudio tiene como objetivo utilizar un enfoque de cohorte retrospectivo para explorar el impacto del carbonato de litio en los eventos relacionados con el suicidio y las autolesiones entre adolescentes y adultos jóvenes con trastorno bipolar en China. El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos del carbonato de litio en Ideación suicida en adolescentes y adultos jóvenes con trastorno bipolar en China.
Los objetivos secundarios incluyen explorar sus efectos en la prevención de intentos de suicidio, autolesiones no suicidas y conductas agresivas en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Yu
- Número de teléfono: 86-10-82801999
- Correo electrónico: yuxin@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ni Xu
- Correo electrónico: nixu@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Mental Health Institute of Peking University
-
Contacto:
- Xin Yu, Professor
- Número de teléfono: 86-10-82801999
- Correo electrónico: yuxin@bjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas con trastorno bipolar tenían edades comprendidas entre 12 y 45 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
-
1 Para grupo Litio
- De 12 a 45 años (adolescentes de 12 a 17, adultos jóvenes de 18 a 45).
- Diagnosticado con trastorno bipolar mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) (M.I.N.I.; versión 5.0) basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV).
- Los adolescentes diagnosticados mediante el M.I.N.I. Versión infantil.
- Cumplimiento de la medicación con litio de al menos el 80% en los primeros seis meses durante el último año.
- No en una fase aguda de la enfermedad.
- Paciente o tutor capaz de participar en entrevistas de evaluación.
- Consentimiento informado firmado por participantes y tutores (para adolescentes).
2 para el grupo sin litio
- De 12 a 45 años (adolescentes de 12 a 17, adultos jóvenes de 18 a 45).
- Diagnosticado con trastorno bipolar mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.; versión 5.0) basada en los criterios del DSM-IV.
- Los adolescentes diagnosticados mediante el M.I.N.I. Versión infantil.
- No se ha consumido litio durante el último año.
- No en una fase aguda de la enfermedad.
- Paciente o tutor capaz de participar en entrevistas de evaluación.
- Consentimiento informado firmado por participantes y tutores (para adolescentes).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física grave o abuso de sustancias activas.
- Deterioros cognitivos graves, incluidos retrasos en el desarrollo o demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de litio
|
A los participantes se les debe haber recetado litio durante el último año y demostrar al menos un 80% de cumplimiento de su régimen de medicación con litio durante los primeros seis meses del período del estudio.
|
Grupo sin litio
|
Sin antecedentes de uso de litio en el último año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ideación suicida
Periodo de tiempo: durante el año pasado
|
Medido utilizando la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
|
durante el año pasado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intento suicida
Periodo de tiempo: durante el año pasado
|
medido utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
|
durante el año pasado
|
Autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: durante el año pasado
|
durante el año pasado
|
|
Comportamientos violentos y agresivos.
Periodo de tiempo: durante el año pasado
|
medido utilizando la versión china del Cuestionario de agresión de Buss y Perry
|
durante el año pasado
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: durante las últimas dos semanas
|
medido por el Inventario de Depresión de Beck
|
durante las últimas dos semanas
|
Síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: durante el año pasado
|
medido por el Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo
|
durante el año pasado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Suicidio
- Ideación suicida
- Suicidio, Intento
- Comportamiento auto agresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- F2023-12-20-4-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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