- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06424613
Effetti del litio sulla prevenzione del suicidio negli adolescenti e nei giovani adulti con disturbo bipolare in Cina
16 maggio 2024 aggiornato da: Peking University
Studio degli effetti del carbonato di litio sul suicidio e sull'autolesionismo negli adolescenti e nei giovani adulti con disturbo bipolare in Cina
Questo studio mira a utilizzare un approccio di coorte retrospettivo per esplorare l'impatto del carbonato di litio sugli eventi correlati al suicidio e all'autolesionismo tra adolescenti e giovani adulti con disturbo bipolare in Cina. L'obiettivo primario di questo studio è indagare gli effetti del carbonato di litio su ideazione suicidaria in adolescenti e giovani adulti con disturbo bipolare in Cina.
Gli obiettivi secondari includono l’esplorazione dei suoi effetti sulla prevenzione dei tentativi di suicidio, dell’autolesionismo non suicidario e dei comportamenti aggressivi in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Yu
- Numero di telefono: 86-10-82801999
- Email: yuxin@bjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ni Xu
- Email: nixu@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Mental Health Institute of Peking University
-
Contatto:
- Xin Yu, Professor
- Numero di telefono: 86-10-82801999
- Email: yuxin@bjmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli individui con disturbo bipolare avevano un’età compresa tra 12 e 45 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
1 Per il gruppo litio
- Età 12-45 anni (adolescenti 12-17, giovani adulti 18-45).
- Diagnosi di disturbo bipolare utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (M.I.N.I.; versione 5.0) basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV).
- Gli adolescenti diagnosticati con il M.I.N.I. Versione per bambini.
- Aderenza ai farmaci al litio di almeno l’80% nei primi sei mesi nell’ultimo anno.
- Non in una fase acuta della malattia.
- Paziente o tutore in grado di partecipare ai colloqui di valutazione.
- Consenso informato firmato dai partecipanti e dai tutori (per adolescenti).
2 per il gruppo senza litio
- Età 12-45 anni (adolescenti 12-17, giovani adulti 18-45).
- Diagnosi di disturbo bipolare utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.; versione 5.0) basata sui criteri del DSM-IV.
- Gli adolescenti diagnosticati con il M.I.N.I. Versione per bambini.
- Nessun utilizzo di litio nell'ultimo anno.
- Non in una fase acuta della malattia.
- Paziente o tutore in grado di partecipare ai colloqui di valutazione.
- Consenso informato firmato dai partecipanti e dai tutori (per adolescenti).
Criteri di esclusione:
- Grave malattia fisica o abuso di sostanze attive.
- Gravi disturbi cognitivi, inclusi ritardi dello sviluppo o demenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo litio
|
Ai partecipanti deve essere stato prescritto litio nell'ultimo anno e dimostrare almeno l'80% di aderenza al regime terapeutico al litio durante i primi sei mesi del periodo di studio.
|
Gruppo non al litio
|
Nessuna storia di utilizzo di litio nell'ultimo anno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: durante l'ultimo anno
|
Misurato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
durante l'ultimo anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tentativo di suicidio
Lasso di tempo: durante l'ultimo anno
|
misurato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
durante l'ultimo anno
|
Autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: durante l'ultimo anno
|
durante l'ultimo anno
|
|
Comportamenti violenti e aggressivi
Lasso di tempo: durante l'ultimo anno
|
misurato utilizzando la versione cinese del Buss & Perry Aggression Questionnaire
|
durante l'ultimo anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: nelle ultime due settimane
|
misurato dal Beck Depression Inventory
|
nelle ultime due settimane
|
Sintomi dell'umore
Lasso di tempo: durante l'ultimo anno
|
misurato dal questionario sui disturbi dell'umore
|
durante l'ultimo anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Suicidio
- Ideazione suicida
- Suicidio, tentato
- Comportamento autolesionistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2023-12-20-4-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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