- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06424613
Auswirkungen von Lithium auf die Suizidprävention bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit bipolarer Störung in China
16. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University
Untersuchung der Auswirkungen von Lithiumcarbonat auf Selbstmord und Selbstverletzung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit bipolarer Störung in China
Diese Studie zielt darauf ab, einen retrospektiven Kohortenansatz zu verwenden, um die Auswirkungen von Lithiumcarbonat auf Selbstmord- und Selbstverletzungsereignisse bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit bipolarer Störung in China zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Lithiumcarbonat auf Suizidgedanken bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit bipolarer Störung in China.
Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Auswirkungen auf die Verhinderung von Selbstmordversuchen, nicht-suizidalen Selbstverletzungen und aggressivem Verhalten in dieser Bevölkerungsgruppe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xin Yu
- Telefonnummer: 86-10-82801999
- E-Mail: yuxin@bjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ni Xu
- E-Mail: nixu@bjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Mental Health Institute of Peking University
-
Kontakt:
- Xin Yu, Professor
- Telefonnummer: 86-10-82801999
- E-Mail: yuxin@bjmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit bipolarer Störung waren zwischen 12 und 45 Jahre alt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
1 Für die Lithium-Gruppe
- Im Alter von 12–45 Jahren (Jugendliche 12–17, junge Erwachsene 18–45).
- Diagnose einer bipolaren Störung anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (M.I.N.I.; Version 5.0) basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV).
- Jugendliche, die mithilfe des M.I.N.I. diagnostiziert wurden Kinderversion.
- Einhaltung der Lithium-Medikamente von mindestens 80 % in den ersten sechs Monaten im vergangenen Jahr.
- Nicht in einer akuten Krankheitsphase.
- Patient oder Erziehungsberechtigter, der an Beurteilungsgesprächen teilnehmen kann.
- Von Teilnehmern und Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung (für Jugendliche).
2 für Nicht-Lithium-Gruppe
- Im Alter von 12–45 Jahren (Jugendliche 12–17, junge Erwachsene 18–45).
- Diagnose einer bipolaren Störung mithilfe des Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.; Version 5.0) basierend auf DSM-IV-Kriterien.
- Jugendliche, die mithilfe des M.I.N.I. diagnostiziert wurden Kinderversion.
- Kein Lithiumverbrauch im letzten Jahr.
- Nicht in einer akuten Krankheitsphase.
- Patient oder Erziehungsberechtigter, der an Beurteilungsgesprächen teilnehmen kann.
- Von Teilnehmern und Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung (für Jugendliche).
Ausschlusskriterien:
- Schwere körperliche Erkrankung oder Wirkstoffmissbrauch.
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich Entwicklungsverzögerungen oder Demenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Lithium-Gruppe
|
Den Teilnehmern muss im vergangenen Jahr Lithium verschrieben worden sein und sie müssen in den ersten sechs Monaten des Studienzeitraums eine Einhaltung ihrer Lithiummedikation zu mindestens 80 % nachweisen.
|
Nicht-Lithium-Gruppe
|
Kein Lithiumverbrauch in der Vergangenheit im letzten Jahr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Suizidgedanken
Zeitfenster: im Laufe des letzten Jahres
|
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
im Laufe des letzten Jahres
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstmordversuch
Zeitfenster: im Laufe des letzten Jahres
|
gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
im Laufe des letzten Jahres
|
Nichtsuizidale Selbstverletzung
Zeitfenster: im Laufe des letzten Jahres
|
im Laufe des letzten Jahres
|
|
Gewalttätiges und aggressives Verhalten
Zeitfenster: im Laufe des letzten Jahres
|
gemessen anhand der chinesischen Version des Buss & Perry Aggression Questionnaire
|
im Laufe des letzten Jahres
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome
Zeitfenster: in den letzten zwei Wochen
|
gemessen anhand des Beck Depression Inventory
|
in den letzten zwei Wochen
|
Stimmungssymptome
Zeitfenster: im Laufe des letzten Jahres
|
gemessen anhand des Fragebogens zu Stimmungsstörungen
|
im Laufe des letzten Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Bipolare Störung
- Selbstmord
- Suizidgedanken
- Selbstmord, versucht
- Selbstverletzendes Verhalten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Lithiumcarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- F2023-12-20-4-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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