- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06424613
A lítium hatása a bipoláris zavarban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek öngyilkosságának megelőzésére Kínában
2024. május 16. frissítette: Peking University
A lítium-karbonát öngyilkosságra és önkárosításra gyakorolt hatásának vizsgálata bipoláris zavarban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében Kínában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy retrospektív kohorsz-megközelítést alkalmazzon a lítium-karbonát öngyilkossággal és önkárosító eseményekkel kapcsolatos hatásának feltárására bipoláris zavarban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében Kínában. A tanulmány elsődleges célja a lítium-karbonát hatásának vizsgálata öngyilkossági gondolatok bipoláris zavarban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében Kínában.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az öngyilkossági kísérletek, a nem öngyilkos önsérülések és az agresszív viselkedések megelőzésére gyakorolt hatások feltárása ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin Yu
- Telefonszám: 86-10-82801999
- E-mail: yuxin@bjmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ni Xu
- E-mail: nixu@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Mental Health Institute of Peking University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Yu, Professor
- Telefonszám: 86-10-82801999
- E-mail: yuxin@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A bipoláris zavarban szenvedő egyének életkora 12 és 45 év között volt
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
1 Lítium csoporthoz
- 12-45 éves korig (12-17 éves serdülők, 18-45 évesek).
- Bipoláris zavarral diagnosztizálták a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (M.I.N.I.; 5.0 verzió) alapján, a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) kritériumai alapján.
- A M.I.N.I. segítségével diagnosztizált serdülők Gyerek verzió.
- A lítium-gyógyszer adherenciája legalább 80% az első hat hónapban az elmúlt év során.
- Nem a betegség akut szakaszában.
- Az értékelő interjúkban részt vevő beteg vagy gondviselő.
- A résztvevők és gondviselők által aláírt, tájékozott beleegyezés (serdülők esetében).
2 a nem lítium csoporthoz
- 12-45 éves korig (12-17 éves serdülők, 18-45 évesek).
- Bipoláris zavarral diagnosztizálták a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.; 5.0 verzió) segítségével, a DSM-IV kritériumai alapján.
- A M.I.N.I. segítségével diagnosztizált serdülők Gyerek verzió.
- Nem használtak lítiumot az elmúlt évben.
- Nem a betegség akut szakaszában.
- Az értékelő interjúkban részt vevő beteg vagy gondviselő.
- A résztvevők és gondviselők által aláírt, tájékozott beleegyezés (serdülők esetében).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi betegség vagy hatóanyag-visszaélés.
- Súlyos kognitív károsodások, beleértve a fejlődési késéseket vagy a demenciát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Lítium csoport
|
A résztvevőknek az elmúlt évben lítiumot kell felírniuk, és a vizsgálati időszak első hat hónapjában legalább 80%-ban be kell tartaniuk a lítium gyógyszeres kezelési rendjét.
|
Nem lítium csoport
|
Nincs lítiumhasználat az elmúlt évben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: a múlt év folyamán
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálájával mérve
|
a múlt év folyamán
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Öngyilkossági kísérlet
Időkeret: a múlt év folyamán
|
a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálájával mérve
|
a múlt év folyamán
|
Nem öngyilkos önsérülés
Időkeret: a múlt év folyamán
|
a múlt év folyamán
|
|
Erőszakos és agresszív viselkedés
Időkeret: a múlt év folyamán
|
a Buss & Perry Aggression Questionnaire kínai változatával mérve
|
a múlt év folyamán
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek
Időkeret: az elmúlt két hétben
|
a Beck Depression Inventory mérésével
|
az elmúlt két hétben
|
Hangulati tünetek
Időkeret: a múlt év folyamán
|
hangulatzavar kérdőívvel mérve
|
a múlt év folyamán
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Bipoláris zavar
- Öngyilkosság
- Öngyilkossági gondolat
- Öngyilkosság, kísérlet
- Önkárosító viselkedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antimániás szerek
- Lítium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F2023-12-20-4-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)