- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06424613
Effekter af lithium på selvmordsforebyggelse hos unge og unge voksne med bipolar lidelse i Kina
16. maj 2024 opdateret af: Peking University
Undersøgelse af virkningerne af lithiumkarbonat på selvmord og selvskade hos unge og unge voksne med bipolar lidelse i Kina
Denne undersøgelse har til formål at bruge en retrospektiv kohortetilgang til at udforske virkningen af lithiumcarbonat på selvmord og selvskaderelaterede hændelser blandt unge og unge voksne med bipolar lidelse i Kina. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af lithiumcarbonat på selvmordstanker hos unge og unge voksne med bipolar lidelse i Kina.
Sekundære mål inkluderer at udforske dets virkninger på forebyggelse af selvmordsforsøg, ikke-suicidal selvskade og aggressiv adfærd i denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Yu
- Telefonnummer: 86-10-82801999
- E-mail: yuxin@bjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ni Xu
- E-mail: nixu@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Mental Health Institute of Peking University
-
Kontakt:
- Xin Yu, Professor
- Telefonnummer: 86-10-82801999
- E-mail: yuxin@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med bipolar lidelse varierede i alderen fra 12 til 45 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
1 For Lithium-gruppen
- I alderen 12-45 år (unge 12-17, unge voksne 18-45).
- Diagnosticeret med bipolar lidelse ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (M.I.N.I.; version 5.0) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier.
- Unge diagnosticeret ved hjælp af M.I.N.I. Kid version.
- Lithium medicin adhærens på mindst 80% i de første seks måneder over det seneste år.
- Ikke i en akut sygdomsfase.
- Patient eller værge i stand til at deltage i vurderingssamtaler.
- Informeret samtykke underskrevet af deltagere og værger (for unge).
2 for ikke-lithium gruppe
- I alderen 12-45 år (unge 12-17, unge voksne 18-45).
- Diagnosticeret med bipolar lidelse ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.; version 5.0) baseret på DSM-IV kriterier.
- Unge diagnosticeret ved hjælp af M.I.N.I. Kid version.
- Ingen brug af lithium det seneste år.
- Ikke i en akut sygdomsfase.
- Patient eller værge i stand til at deltage i vurderingssamtaler.
- Informeret samtykke underskrevet af deltagere og værger (for unge).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fysisk sygdom eller aktivt stofmisbrug.
- Alvorlige kognitive svækkelser, herunder udviklingsforsinkelser eller demens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lithium gruppe
|
Deltagerne skal have fået ordineret lithium i det seneste år og demonstrere mindst 80 % overholdelse af deres lithiummedicineringsregime i løbet af de første seks måneder af undersøgelsesperioden.
|
Ikke-lithium gruppe
|
Ingen historie med lithiumbrug inden for det seneste år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordstanker
Tidsramme: det seneste år
|
Målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
det seneste år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsforsøg
Tidsramme: det seneste år
|
målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
det seneste år
|
Ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: det seneste år
|
det seneste år
|
|
Voldelig og aggressiv adfærd
Tidsramme: det seneste år
|
målt ved hjælp af den kinesiske version af Buss & Perry Aggression Questionnaire
|
det seneste år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: over de seneste to uger
|
målt ved Beck Depression Inventory
|
over de seneste to uger
|
Stemningssymptomer
Tidsramme: det seneste år
|
målt ved Mood Disorder Questionnaire
|
det seneste år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Maniodepressiv
- Selvmord
- Selvmordstanker
- Selvmord, Forsøg
- Selvskadende adfærd
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- F2023-12-20-4-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.AfsluttetErektil dysfunktionBrasilien
-
ShireAfsluttetNyresygdommeHolland, Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Italien
-
ShireAfsluttet
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.Trukket tilbageErektil dysfunktion | CoronaropatiBrasilien
-
ShireAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland