- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06424613
Efeitos do lítio na prevenção do suicídio em adolescentes e jovens adultos com transtorno bipolar na China
16 de maio de 2024 atualizado por: Peking University
Investigando os efeitos do carbonato de lítio no suicídio e na automutilação em adolescentes e jovens adultos com transtorno bipolar na China
Este estudo tem como objetivo usar uma abordagem de coorte retrospectiva para explorar o impacto do carbonato de lítio no suicídio e eventos relacionados à automutilação entre adolescentes e adultos jovens com transtorno bipolar na China. ideação suicida em adolescentes e adultos jovens com transtorno bipolar na China.
Os objetivos secundários incluem explorar seus efeitos na prevenção de tentativas de suicídio, autolesões não suicidas e comportamentos agressivos nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Yu
- Número de telefone: 86-10-82801999
- E-mail: yuxin@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ni Xu
- E-mail: nixu@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Mental Health Institute of Peking University
-
Contato:
- Xin Yu, Professor
- Número de telefone: 86-10-82801999
- E-mail: yuxin@bjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com transtorno bipolar tinham idades entre 12 e 45 anos
Descrição
Critério de inclusão:
-
1 Para grupo de lítio
- De 12 a 45 anos (adolescentes de 12 a 17 anos, jovens adultos de 18 a 45 anos).
- Diagnosticado com transtorno bipolar usando a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (M.I.N.I.; versão 5.0) com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV).
- Adolescentes diagnosticados pelo M.I.N.I. Versão infantil.
- Adesão à medicação de lítio de pelo menos 80% nos primeiros seis meses do último ano.
- Não em fase aguda da doença.
- Paciente ou responsável capaz de participar de entrevistas de avaliação.
- Consentimento informado assinado pelos participantes e responsáveis (para adolescentes).
2 para grupo sem lítio
- De 12 a 45 anos (adolescentes de 12 a 17 anos, jovens adultos de 18 a 45 anos).
- Diagnosticado com transtorno bipolar usando a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.; versão 5.0) com base nos critérios do DSM-IV.
- Adolescentes diagnosticados pelo M.I.N.I. Versão infantil.
- Nenhum uso de lítio no último ano.
- Não em fase aguda da doença.
- Paciente ou responsável capaz de participar de entrevistas de avaliação.
- Consentimento informado assinado pelos participantes e responsáveis (para adolescentes).
Critério de exclusão:
- Doença física grave ou abuso de substâncias ativas.
- Comprometimentos cognitivos graves, incluindo atrasos no desenvolvimento ou demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo Lítio
|
Os participantes devem ter recebido prescrição de lítio no último ano e demonstrar pelo menos 80% de adesão ao seu regime de medicação com lítio durante os primeiros seis meses do período de estudo.
|
Grupo não-lítio
|
Sem histórico de uso de lítio no último ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ideação suicida
Prazo: durante o ano passado
|
Medido usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
|
durante o ano passado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tentativa de suicídio
Prazo: durante o ano passado
|
medido usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
|
durante o ano passado
|
Autolesão não suicida
Prazo: durante o ano passado
|
durante o ano passado
|
|
Comportamentos violentos e agressivos
Prazo: durante o ano passado
|
medido usando a versão chinesa do Buss & Perry Aggression Questionnaire
|
durante o ano passado
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas depressivos
Prazo: nas últimas duas semanas
|
medido pelo Inventário de Depressão de Beck
|
nas últimas duas semanas
|
Sintomas de humor
Prazo: durante o ano passado
|
medido pelo Questionário de Transtorno de Humor
|
durante o ano passado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Suicídio
- Ideação Suicida
- Suicídio, Tentativa
- Comportamento autolesivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- F2023-12-20-4-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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