- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06424613
Wpływ litu na zapobieganie samobójstwom u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową w Chinach
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking University
Badanie wpływu węglanu litu na samobójstwa i samookaleczenia u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową w Chinach
Celem tego badania jest zastosowanie retrospektywnego podejścia kohortowego w celu zbadania wpływu węglanu litu na zdarzenia związane z samobójstwami i samookaleczeniami wśród młodzieży i młodych dorosłych chorych na chorobę afektywną dwubiegunową w Chinach. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu węglanu litu na myśli samobójcze u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową w Chinach.
Cele drugorzędne obejmują zbadanie jego wpływu na zapobieganie próbom samobójczym, samookaleczeniom innym niż samobójczy i zachowaniom agresywnym w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Yu
- Numer telefonu: 86-10-82801999
- E-mail: yuxin@bjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ni Xu
- E-mail: nixu@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Mental Health Institute of Peking University
-
Kontakt:
- Xin Yu, Professor
- Numer telefonu: 86-10-82801999
- E-mail: yuxin@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową były w wieku od 12 do 45 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
1 Dla grupy litowej
- Wiek 12–45 lat (młodzież 12–17, młodzi dorośli 18–45 lat).
- Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.) (M.I.N.I.; wersja 5.0) w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV).
- Młodzież diagnozowana za pomocą skali M.I.N.I. Wersja dla dzieci.
- Stosowanie leków litowych na poziomie co najmniej 80% w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ostatniego roku.
- Nie w ostrej fazie choroby.
- Pacjent lub opiekun może uczestniczyć w rozmowach oceniających.
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestników i opiekunów (w przypadku młodzieży).
2 dla grupy nielitowej
- Wiek 12–45 lat (młodzież 12–17, młodzi dorośli 18–45 lat).
- Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.; wersja 5.0) w oparciu o kryteria DSM-IV.
- Młodzież diagnozowana za pomocą skali M.I.N.I. Wersja dla dzieci.
- W ciągu ostatniego roku nie stosowano litu.
- Nie w ostrej fazie choroby.
- Pacjent lub opiekun może uczestniczyć w rozmowach oceniających.
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestników i opiekunów (w przypadku młodzieży).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba fizyczna lub nadużywanie substancji czynnych.
- Poważne zaburzenia funkcji poznawczych, w tym opóźnienia rozwojowe lub demencja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Litowa
|
Uczestnicy musieli mieć przepisywany lit przez ostatni rok i wykazać, że przestrzegali schematu leczenia litem w co najmniej 80% przez pierwsze sześć miesięcy okresu badania.
|
|
Grupa nielitowa
|
Brak historii użycia litu w ciągu ostatniego roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: w ciągu zeszłego roku
|
Mierzono za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
|
w ciągu zeszłego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba samobójcza
Ramy czasowe: w ciągu zeszłego roku
|
mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
|
w ciągu zeszłego roku
|
|
Samookaleczenie inne niż samobójcze
Ramy czasowe: w ciągu zeszłego roku
|
w ciągu zeszłego roku
|
|
|
Zachowania gwałtowne i agresywne
Ramy czasowe: w ciągu zeszłego roku
|
mierzono za pomocą chińskiej wersji Kwestionariusza Agresji Bussa i Perry'ego
|
w ciągu zeszłego roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka
|
w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
|
Objawy nastroju
Ramy czasowe: w ciągu zeszłego roku
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Nastroju
|
w ciągu zeszłego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Samobójstwo
- Myśli samobójcze
- Samobójstwo, próba
- Zachowania samookaleczające
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki antymaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2023-12-20-4-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .