- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06425939
Zkoumání vztahu mezi variabilitou srdeční frekvence (HRV), tréninkovou zátěží a výkonem při cvičení
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je měřítkem změny času mezi jednotlivými srdečními tepy.
Jedná se o nepřímý a všudypřítomný biomarker připravenosti na výkon a zotavení měřený většinou spotřebitelských nositelných fitness trackerů. O vztahu mezi HRV, tréninkovou zátěží a výkonnostními ukazateli v reálném světě je však zdokumentováno jen málo.
Sledovače aktivity na zápěstí byly ověřeny podle zlatého standardu elektrokardiografie (EKG) pro měření HRV a HR. Whoop využívá technologii fotopletysmografie (PPG) k nepřetržitému sledování (HR, HRV, dechová frekvence, výdej energie) a poskytuje každodenní individuální pohledy, trendy a koučování pro zlepšení napětí, spánku a zotavení. Výzkum ukázal, že trénink řízený variabilitou srdeční frekvence (HRV) může být optimálnější ve srovnání s předem určeným tréninkem pro zlepšení aerobního cvičení.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost poskytování personalizovaných tréninkových doporučení na základě HRV měřené spotřebitelským nositelným zařízením (Whoop) v reálném prostředí, aby bylo možné lépe porozumět vztahu HRV k výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit, zda intenzita tréninku (% HRmax v min.) během období nízké HRV akutně (pod výchozí hodnotou HRV následující den a po sobě jdoucí dny) a chronicky (týdny pod výchozí hodnotou HRV v předchozích týdnech) bude mít negativní vztah s metrikami výkonu po testu měřenými silovými destičkami, což by mohlo vést k personalizovaným tréninkovým doporučením pomocí HRV. Provedli jsme pilotní studii pomocí zařízení Whoop ke sledování 50 subjektů po dobu 3 měsíců a pozorovali jsme, že jednotlivci měli vysokou tréninkovou zátěž (nad jejich výchozí hodnotou) ve dnech nízké HRV (pod jejich výchozí hodnotou) po více než 200 dní. Předpokládáme, že během této studie uvidíme podobnou vysokou tréninkovou zátěž ve dnech s nízkou HRV a rádi bychom porozuměli tomuto vztahu s výkonem
Primární cíl: Zjistit, zda intenzita tréninku (%HRmax v min.) během období nízké HRV akutně (pod výchozí hodnotou HRV následující den a po sobě jdoucí dny) a chronicky (týdny pod výchozí hodnotou HRV v předchozích týdnech) bude mít negativní vztah s metrikami výkonu po testu měřenými silovými destičkami.
Sekundární cíl: Změřte a zjistěte, zda subjektivní záznamy v deníku (nálada, úzkost, zotavení atd.) souvisí s HRV, RHR, kvantitou spánku a účinností spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Corey Ungaro, PhD
- Telefonní číslo: 815-382-3213
- E-mail: corey.ungaro1@pepsico.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric Freese, PhD
- E-mail: eric.freese@pepsico.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Nábor
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
Kontakt:
- Corey Ungaro, PhD
- Telefonní číslo: 815-382-3213
- E-mail: corey.ungaro1@pepsico.com
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Nábor
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
Kontakt:
- Anthony Wolfe, M.S.
- Telefonní číslo: 469-920-2862
- E-mail: Anthony.Wolfe@pepsico.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní účast na odporovém tréninku 2-4x týdně.
- Věk 21-50 let, muž a žena.
- Subjekt je ochoten zdržet se intenzivního cvičení (pouze lehká fyzická aktivita) 24 hodin před návštěvou (návštěvami).
- Subjekt je ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu 24 hodin před návštěvou (návštěvami).
- Subjekt je ochoten poskytnout souhlas.
- Subjekt je schopen nepřetržitě nosit zařízení na zápěstí, a to i během spánku, s výjimkou případů, kdy je ponořen pod vodu (tj. plavání, koupání).
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol projektu/studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků projektu/studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.
- Ti s anamnézou, která by interferovala s výsledky této studie.
- V péči lékaře.
- Citlivost kůže.
- Poruchy spánku.
- Používání léků na předpis, které by mohly ovlivnit spánek.
- Pokud jste žena, nejste těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte.
- Kuřák.
- Zařízení nošené na zápěstí nelze nepřetržitě nosit.
- Nedostatečná znalost angličtiny.
- Nedostatek znalostí nebo přístupu k internetu a e-mailové adrese.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
- Subjekt je zaměstnán nebo má rodiče, opatrovníka nebo jiného nejbližšího člena rodiny zaměstnaného společností, která vyrábí jakékoli produkty, které konkurují jakémukoli produktu Gatorade. Pokud si subjekt není jistý, zda by společnost byla považována za konkurenta Gatorade, bude požádán, aby před podpisem informovaného souhlasu sdělil zkoušejícímu studie jméno druhé společnosti a povahu jejich vztahu k této společnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Jedna skupina
Zdraví dospělí středně trénovaní v odporových cvičeních
|
1. den, 45. den a 90. den: 3x skok skoky, 2 minuty odpočinek, 3x skoky proti pohybu, 2 minuty odpočinek, 3x dynamické kliky
Sledovač aktivity na zápěstí (ne lékařské zařízení) shromažďuje nepřetržité údaje prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Toto je zařízení prodávané na trhu.
Toto není studie zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita tréninku
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. den) na polovinu studie (45. den) a konec studie (90. den)
|
% HRmax (v minutách) měřeno silovými deskami
|
Změna z výchozího stavu (1. den) na polovinu studie (45. den) a konec studie (90. den)
|
Výkon
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. den) na polovinu studie (45. den) a konec studie (90. den)
|
Index reaktivní pevnosti v cm/s pomocí silových desek
|
Změna z výchozího stavu (1. den) na polovinu studie (45. den) a konec studie (90. den)
|
Špičkový výstupní výkon
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. den) na polovinu studie (45. den) a konec studie (90. den)
|
W/kg pomocí silových desek
|
Změna z výchozího stavu (1. den) na polovinu studie (45. den) a konec studie (90. den)
|
Výška skoku
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. den) na polovinu studie (45. den) a konec studie (90. den)
|
(cm) pomocí silových desek
|
Změna z výchozího stavu (1. den) na polovinu studie (45. den) a konec studie (90. den)
|
Dynamická síla push Ups
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. den) na polovinu studie (45. den) a konec studie (90. den)
|
(N)) pomocí silových desek
|
Změna z výchozího stavu (1. den) na polovinu studie (45. den) a konec studie (90. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace subjektivních měření s variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Denně po dobu 90 dnů
|
Správné nebo nepravdivé odpovědi na otázky deníku aplikace Whoop týkající se nálady, např. nervozita, úzkost, stabilita, motivace, energie, pocit nevolnosti nebo stresu, hydratace, zotavení, konzumace alkoholu, kofeinu nebo melatoninu
|
Denně po dobu 90 dnů
|
Korelace subjektivních měření s klidovou srdeční frekvencí (RHR)
Časové okno: Denně po dobu 90 dnů
|
Správné nebo nepravdivé odpovědi na otázky deníku aplikace Whoop týkající se nálady, např. nervozita, úzkost, stabilita, motivace, energie, pocit nevolnosti nebo stresu, hydratace, zotavení, konzumace alkoholu, kofeinu nebo melatoninu
|
Denně po dobu 90 dnů
|
Korelace subjektivních měřítek s množstvím spánku
Časové okno: Denně po dobu 90 dnů
|
Správné nebo nepravdivé odpovědi na otázky deníku aplikace Whoop týkající se nálady, např. nervozita, úzkost, stabilita, motivace, energie, pocit nevolnosti nebo stresu, hydratace, zotavení, konzumace alkoholu, kofeinu nebo melatoninu
|
Denně po dobu 90 dnů
|
Korelace subjektivních měření k efektivitě spánku
Časové okno: Denně po dobu 90 dnů
|
Správné nebo nepravdivé odpovědi na otázky deníku aplikace Whoop týkající se nálady, např. nervozita, úzkost, stabilita, motivace, energie, pocit nevolnosti nebo stresu, hydratace, zotavení, konzumace alkoholu, kofeinu nebo melatoninu
|
Denně po dobu 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corey Ungaro, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEP-2401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posouzení silové desky
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom s CSPHČína
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko