- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425939
Explorando la relación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la carga de entrenamiento y el rendimiento del ejercicio
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una medida de la variación en el tiempo entre cada latido.
Es un biomarcador indirecto y ubicuo de la preparación y la recuperación del rendimiento medido por la mayoría de los rastreadores de actividad física portátiles de consumo. Sin embargo, hay poco documentado sobre la relación entre la VFC, la carga de entrenamiento y las medidas de rendimiento en el mundo real.
Los rastreadores de actividad de muñeca Whoop se han validado con respecto al estándar de oro de electrocardiografía (ECG) para mediciones de VFC y FC. Whoop aprovecha la tecnología de fotopletismografía (PPG) para realizar un seguimiento continuo (FC, VFC, frecuencia respiratoria, gasto de energía) y proporciona información, tendencias y asesoramiento diario e individual para mejorar la tensión, el sueño y la recuperación. Las investigaciones han demostrado que el entrenamiento guiado por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) puede ser más óptimo en comparación con el entrenamiento predeterminado para mejorar el ejercicio aeróbico.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de proporcionar recomendaciones de entrenamiento personalizadas basadas en la VFC medida por un dispositivo portátil de consumo (Whoop) en un entorno del mundo real para comprender mejor la relación de la VFC con el rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la intensidad del entrenamiento (% FCmáx en min.) durante los períodos de VFC baja de forma aguda (por debajo del valor inicial de VFC al día siguiente y días consecutivos) y crónicamente (semanas por debajo del valor inicial de VFC de las semanas anteriores) tendrán una relación negativa con las métricas de rendimiento posteriores a la prueba medidas por Force Plates, lo que podría conducir a recomendaciones de entrenamiento personalizadas utilizando VFC. Realizamos un estudio piloto utilizando dispositivos Whoop para monitorear a 50 sujetos durante 3 meses y observamos que los individuos tenían una carga de entrenamiento alta (por encima de su valor inicial) en días con VFC baja (por debajo de su valor inicial) durante más de 200 días. Nuestra hipótesis es que veremos una carga de entrenamiento alta similar en días de VFC baja durante este estudio y nos gustaría comprender esa relación con el rendimiento.
Objetivo principal: determinar si la intensidad del entrenamiento (% FCmáx en min.) durante los períodos de VFC baja de forma aguda (por debajo del valor inicial de VFC al día siguiente y días consecutivos) y crónicamente (semanas por debajo del valor inicial de VFC de las semanas anteriores) tendrán una relación negativa con las métricas de rendimiento posteriores a la prueba medidas por las placas de fuerza.
Objetivo secundario: medir y determinar si las entradas subjetivas del diario (estado de ánimo, ansiedad, recuperación, etc.) están relacionadas con la VFC, la RHR, la cantidad de sueño y la eficiencia del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar activamente en entrenamiento de resistencia de 2 a 4 veces por semana.
- Edad 21-50 años, hombres y mujeres.
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio vigoroso (solo actividad física ligera) 24 horas antes de la visita.
- El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de alcohol 24 horas antes de la visita.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento.
- El sujeto puede usar continuamente un dispositivo en la muñeca, incluso durante el sueño, excepto cuando está sumergido bajo el agua (es decir, nadando, bañándose).
Criterio de exclusión:
- El individuo tiene una condición que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del proyecto/estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del proyecto/estudio o poner a la persona en riesgo indebido.
- Aquellos con antecedentes médicos que pudieran interferir con los resultados de este estudio.
- Bajo el cuidado de un médico.
- Sensibilidades de la piel.
- Trastornos del sueño.
- Usar medicamentos recetados que afectarían el sueño.
- Si es mujer, no está embarazada, no planea quedar embarazada ni está amamantando actualmente.
- Fumador.
- No poder usar el dispositivo de muñeca continuamente.
- Falta de dominio del inglés.
- Falta de dominio o acceso a Internet y dirección de correo electrónico.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.
- El sujeto es empleado o tiene un padre, tutor u otro familiar inmediato empleado por una empresa que fabrica cualquier producto que compita con cualquier producto Gatorade. Si el sujeto no está seguro de si una empresa sería considerada competidora de Gatorade, se le pedirá que informe al investigador del estudio el nombre de la otra empresa y la naturaleza de su relación con esa empresa antes de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo único
Adultos sanos moderadamente entrenados en ejercicios de resistencia.
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El día 1, el día 45 y el día 90: 3x saltos en caída, 2 min de descanso, 3x saltos de contramovimiento, 2 min de descanso, 3x flexiones dinámicas
El rastreador de actividad de muñeca Whoop (no es un dispositivo médico) recopila datos continuos a través de una aplicación para teléfono inteligente.
Este es un dispositivo comercializado.
Este no es un estudio de dispositivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del entrenamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) hasta la mitad del estudio (día 45) y el final del estudio (día 90)
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% FCmáx (en minutos) medido por placas de fuerza
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta la mitad del estudio (día 45) y el final del estudio (día 90)
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Actuación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) hasta la mitad del estudio (día 45) y el final del estudio (día 90)
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Índice de fuerza reactiva en cm/s usando placas de fuerza
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta la mitad del estudio (día 45) y el final del estudio (día 90)
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Salida de potencia máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) hasta la mitad del estudio (día 45) y el final del estudio (día 90)
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W/kg usando placas de fuerza
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta la mitad del estudio (día 45) y el final del estudio (día 90)
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Altura del salto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la mitad del estudio (Día 45) y el final del estudio (Día 90)
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(cm) usando placas de fuerza
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Cambio desde el inicio (Día 1) hasta la mitad del estudio (Día 45) y el final del estudio (Día 90)
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Fuerza máxima de flexiones dinámicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) hasta la mitad del estudio (día 45) y el final del estudio (día 90)
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(N)) usando placas de fuerza
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta la mitad del estudio (día 45) y el final del estudio (día 90)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de medidas subjetivas con la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 90 días
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Respuestas verdadero o falso a las preguntas del diario de la aplicación Whoop sobre el estado de ánimo, por ejemplo, nerviosismo, ansiedad, estabilidad, motivación, energía, sensación de malestar o estrés, hidratación, recuperación, consumo de alcohol, cafeína o melatonina.
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Diariamente durante 90 días
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Correlación de medidas subjetivas con la frecuencia cardíaca en reposo (RHR)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 90 días
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Respuestas verdadero o falso a las preguntas del diario de la aplicación Whoop sobre el estado de ánimo, por ejemplo, nerviosismo, ansiedad, estabilidad, motivación, energía, sensación de malestar o estrés, hidratación, recuperación, consumo de alcohol, cafeína o melatonina.
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Diariamente durante 90 días
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Correlación de medidas subjetivas con la cantidad de sueño.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 90 días
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Respuestas verdadero o falso a las preguntas del diario de la aplicación Whoop sobre el estado de ánimo, por ejemplo, nerviosismo, ansiedad, estabilidad, motivación, energía, sensación de malestar o estrés, hidratación, recuperación, consumo de alcohol, cafeína o melatonina.
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Diariamente durante 90 días
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Correlación de medidas subjetivas con la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 90 días
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Respuestas verdadero o falso a las preguntas del diario de la aplicación Whoop sobre el estado de ánimo, por ejemplo, nerviosismo, ansiedad, estabilidad, motivación, energía, sensación de malestar o estrés, hidratación, recuperación, consumo de alcohol, cafeína o melatonina.
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Diariamente durante 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey Ungaro, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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