- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06425939
Explorando a relação entre variabilidade da frequência cardíaca (VFC), carga de treinamento e desempenho no exercício
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é uma medida da variação no tempo entre cada batimento cardíaco.
É um biomarcador indireto e onipresente de prontidão para desempenho e recuperação, medido pela maioria dos rastreadores de fitness vestíveis de consumo. No entanto, há pouco documentado sobre a relação entre VFC, carga de treinamento e medidas de desempenho no mundo real.
Os rastreadores de atividade usados no pulso Whoop foram validados em relação ao eletrocardiograma (ECG) padrão-ouro para medições de VFC e FC. Whoop aproveita a tecnologia de fotopletismografia (PPG) para monitorar continuamente (FC, VFC, frequência respiratória, gasto de energia) e fornece, diariamente, insights individuais, tendências e treinamento para melhorar o esforço, o sono e a recuperação. A pesquisa demonstrou que o treinamento guiado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) pode ser mais ideal em comparação com o treinamento predeterminado para melhorias no exercício aeróbico.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de fornecer recomendações de treinamento personalizadas com base na VFC medida por um wearable de consumo (Whoop) em um ambiente do mundo real para entender melhor a relação da VFC com o desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a intensidade do treinamento (%FCmax em min.) durante os períodos de baixa VFC de forma aguda (abaixo da linha de base da VFC no dia seguinte e dias consecutivos) e cronicamente (semanas abaixo da linha de base da VFC das semanas anteriores) terá uma relação negativa com as métricas de desempenho pós-teste medidas pelas plataformas de força, o que pode levar a recomendações de treinamento personalizadas usando VFC. Conduzimos um estudo piloto usando dispositivos Whoop para monitorar 50 indivíduos por 3 meses e observamos que os indivíduos tiveram alta carga de treinamento (acima da linha de base) em dias de baixa VFC (abaixo da linha de base) em mais de 200 dias. Nossa hipótese é que veremos alta carga de treinamento semelhante em dias de baixa VFC durante este estudo e gostaríamos de entender essa relação com o desempenho
Objetivo principal: determinar se a intensidade do treinamento (%FCmáx em min.) durante os períodos de baixa VFC de forma aguda (abaixo da linha de base da VFC no dia seguinte e dias consecutivos) e cronicamente (semanas abaixo da linha de base da VFC das semanas anteriores) terá uma relação negativa com as métricas de desempenho pós-teste medidas pelas plataformas de força.
Objetivo secundário: medir e determinar se os registros subjetivos do diário (humor, ansiedade, recuperação, etc.) estão relacionados à VFC, RHR, quantidade de sono e eficiência do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Corey Ungaro, PhD
- Número de telefone: 815-382-3213
- E-mail: corey.ungaro1@pepsico.com
Estude backup de contato
- Nome: Eric Freese, PhD
- E-mail: eric.freese@pepsico.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
Contato:
- Corey Ungaro, PhD
- Número de telefone: 815-382-3213
- E-mail: corey.ungaro1@pepsico.com
-
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Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Recrutamento
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
Contato:
- Anthony Wolfe, M.S.
- Número de telefone: 469-920-2862
- E-mail: Anthony.Wolfe@pepsico.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar ativamente de treinamento de resistência 2 a 4 vezes por semana.
- Idade 21-50 anos, masculino e feminino.
- O sujeito está disposto a abster-se de exercícios vigorosos (apenas atividade física leve) 24 horas antes da(s) visita(s).
- O sujeito está disposto a evitar o consumo de álcool 24 horas antes da(s) visita(s).
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento.
- O sujeito é capaz de usar continuamente um dispositivo usado no pulso, inclusive durante o sono, exceto quando submerso na água (ou seja, nadar, tomar banho).
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem uma condição que o Investigador acredita que possa interferir em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do projeto/estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do projeto/estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
- Aqueles com histórico médico que possa interferir nos resultados deste estudo.
- Sob os cuidados de um médico.
- Sensibilidades da pele.
- Distúrbios do sono.
- Usar medicamentos prescritos que possam afetar o sono.
- Se for mulher, você não está grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- Fumante.
- Não é possível usar o dispositivo usado no pulso continuamente.
- Falta de proficiência em inglês.
- Falta de proficiência ou acesso à internet e endereço de e-mail.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- O Sujeito é empregado ou tem um dos pais, responsável ou outro membro da família imediato empregado por uma empresa que fabrica quaisquer produtos que concorram com qualquer produto Gatorade. Se o sujeito não tiver certeza se uma empresa seria considerada concorrente da Gatorade, ele será solicitado a informar ao investigador do estudo o nome da outra empresa e a natureza de seu relacionamento com essa empresa antes de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo único
Adultos saudáveis moderadamente treinados em exercícios resistidos
|
No Dia 1, Dia 45 e Dia 90: 3x drop jumps, 2 min de descanso, 3x saltos com movimento contrário, 2 min de descanso, 3x flexões dinâmicas
O rastreador de atividade usado no pulso Whoop (não um dispositivo médico) coleta dados contínuos por meio de um aplicativo de smartphone.
Este é um dispositivo comercializado.
Este não é um estudo de dispositivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade de treinamento
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1) para meados do estudo (Dia 45) e final do estudo (Dia 90)
|
% FCmax (em minutos) medida por plataformas de força
|
Mudança da linha de base (Dia 1) para meados do estudo (Dia 45) e final do estudo (Dia 90)
|
Desempenho
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1) para meados do estudo (Dia 45) e final do estudo (Dia 90)
|
Índice de Força Reativa em cm/s usando plataformas de força
|
Mudança da linha de base (Dia 1) para meados do estudo (Dia 45) e final do estudo (Dia 90)
|
Saída de potência de pico
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1) para meados do estudo (Dia 45) e final do estudo (Dia 90)
|
W/kg usando plataformas de força
|
Mudança da linha de base (Dia 1) para meados do estudo (Dia 45) e final do estudo (Dia 90)
|
Altura do salto
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1) para meados do estudo (Dia 45) e final do estudo (Dia 90)
|
(cm) usando plataformas de força
|
Mudança da linha de base (Dia 1) para meados do estudo (Dia 45) e final do estudo (Dia 90)
|
Força máxima de flexões dinâmicas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1) para meados do estudo (Dia 45) e final do estudo (Dia 90)
|
(N)) usando plataformas de força
|
Mudança da linha de base (Dia 1) para meados do estudo (Dia 45) e final do estudo (Dia 90)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação de medidas subjetivas com a variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Diariamente por 90 dias
|
Respostas verdadeiras ou falsas às perguntas do diário do aplicativo Whoop sobre humor, por exemplo, nervoso, ansioso, estabilidade, motivação, energia, sensação de mal-estar ou estresse, hidratação, recuperação, consumo de álcool, cafeína ou melatonina
|
Diariamente por 90 dias
|
Correlação de medidas subjetivas com a frequência cardíaca de repouso (FCR)
Prazo: Diariamente por 90 dias
|
Respostas verdadeiras ou falsas às perguntas do diário do aplicativo Whoop sobre humor, por exemplo, nervoso, ansioso, estabilidade, motivação, energia, sensação de mal-estar ou estresse, hidratação, recuperação, consumo de álcool, cafeína ou melatonina
|
Diariamente por 90 dias
|
Correlação de medidas subjetivas com a quantidade de sono
Prazo: Diariamente por 90 dias
|
Respostas verdadeiras ou falsas às perguntas do diário do aplicativo Whoop sobre humor, por exemplo, nervoso, ansioso, estabilidade, motivação, energia, sensação de mal-estar ou estresse, hidratação, recuperação, consumo de álcool, cafeína ou melatonina
|
Diariamente por 90 dias
|
Correlação de medidas subjetivas com a eficiência do sono
Prazo: Diariamente por 90 dias
|
Respostas verdadeiras ou falsas às perguntas do diário do aplicativo Whoop sobre humor, por exemplo, nervoso, ansioso, estabilidade, motivação, energia, sensação de mal-estar ou estresse, hidratação, recuperação, consumo de álcool, cafeína ou melatonina
|
Diariamente por 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey Ungaro, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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