- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426784
Perfuzní index jako prediktor hypotenze po subarachnoidálním bloku u pacientů podstupujících císařský řez dolního segmentu
26. května 2024 aktualizováno: Muhammad Haroon Anwar
C-sek je jedním z běžně prováděných chirurgických zákroků.
Při tomto chirurgickém zákroku chirurg prořízne břišní stěnu do děložní dutiny a vyjme dítě.
To se provádí znecitlivěním dolní poloviny těla pacienta injekcí léků pro lokální anestezii do prostoru obklopujícího míchu.
To umožňuje matce zůstat vzhůru a okamžitě se spojit s dítětem, jakmile se narodí.
Také tato technika poskytuje účinnou úlevu od bolesti během operace i po ní.
Nicméně jako každá jiná technika nebo droga je spojena s řadou vedlejších účinků.
Nejdůležitější je pokles krevního tlaku.
Existuje mnoho způsobů, jak ji léčit.
Pokud je však možné předpovědět pokles krevního tlaku před aplikací anestetické techniky, lze mu snadno předejít.
Jedním z nedávno objevených nových způsobů, jak předpovědět pokles krevního tlaku, je Perfusion index, který se vypočítává pulzním oxymetrem.
Jedná se o zařízení, které se používá ke kontrole množství kyslíku v krvi a srdeční frekvence.
Perfuzní index se týká celkového množství krve přítomné v končetinách osoby.
Jakmile podáme lék do prostoru kolem míchy, množství krve v končetinách se zvyšuje, zatímco množství vracející se do srdce se snižuje, což v konečném důsledku vede k menšímu množství krve vypumpované srdcem, což vede k poklesu krevního tlaku.
Proto teoreticky u jedinců, kteří mají vysoký výchozí perfuzní index, bude pravděpodobnější, že se u nich vyvine nízký krevní tlak.
Tato studie si klade za cíl identifikovat mezní hodnotu perfuzního indexu pro predikci poklesu krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Spinální anestezie se používá k zajištění vynikajících chirurgických podmínek v případě C-sekce.
Je to anestetická technika volby mezi pacientkami v porodnictví.
Je však spojena se sympatektomií, která snižuje žilní návrat a nakonec způsobuje hypotenzi.
Tato hypotenze je způsobena hlavně redistribucí objemu krve do periferního kompartmentu.
Perfuzní index, který se měří pulzní oxymetrií, je poměr pulzující a nepulzující krve v periferním kompartmentu těla.
Vzhledem k tomu, že spinální anestezie způsobuje sympatektomii, zvyšuje se objem periferní krve.
V důsledku toho by se hodnota perfuzního indexu měla zvýšit.
To pak bude souviset s hypotenzí.
Jednoduše řečeno, u jedinců, kteří mají vysokou výchozí hodnotu perfuzního indexu, bude pravděpodobnější, že se u nich rozvine hypotenze.
Tato studie si klade za cíl identifikovat výchozí hodnotu perfuzního indexu, která koreluje s rozvojem hypotenze po subarachnoidálním bloku pro C-sekci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Telefonní číslo: +92-333-5236956
- E-mail: haroonanwar22@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Telefonní číslo: +92-300-5236655
- E-mail: naheedfk73@gmail.com
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Nábor
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Telefonní číslo: +92-333-5236956
- E-mail: haroonanwar22@gmail.com
-
Kontakt:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Telefonní číslo: +92-300-5236655
- E-mail: naheedfk73@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeny těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez dolního segmentu ve spinální anestezii na Pákistánském institutu lékařských věd.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA třídy II a III
- Volitelné LSCS pod subarachnoidálním blokem
- Věk 18-35 let
Kritéria vyloučení:
- Hypertenzní poruchy těhotenství
- Autonomní neuropatie
- Fetální úzkost
- NPO >8h
- Nedostatek udržovací tekutiny nebo perorálního příjmu čisté tekutiny během období NPO.
- BMI > 35 kg/m2
- Pacienti vyžadující vazopresorickou a ionotropní podporu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Nízký perfuzní index
Do této skupiny budou zařazeny těhotné pacientky s výchozím perfuzním indexem nižším než 3,5.
|
Vysoký index perfuze
Do této skupiny budou zařazeny těhotné pacientky s výchozím perfuzním indexem ≥ 3,5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Intraoperační perioda
|
Bude porovnán počet epizod hypotenze mezi oběma skupinami.
|
Intraoperační perioda
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní perfuzní index jako prediktor hypotenze
Časové okno: Intraoperační perioda
|
Citlivost a specificita základního perfuzního indexu k predikci intraoperační hypotenze po subarachnoidálním bloku
|
Intraoperační perioda
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-5-2/2024(ERRB)/PIMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan