- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426784
Indice di perfusione come predittore di ipotensione in seguito a blocco subaracnoideo tra i pazienti sottoposti a taglio cesareo del segmento inferiore
26 maggio 2024 aggiornato da: Muhammad Haroon Anwar
Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche comunemente eseguite.
Durante questa procedura chirurgica il chirurgo taglia la cavità uterina attraverso la parete addominale ed estrae il bambino.
Questo viene fatto rendendo insensibile la metà inferiore del corpo del paziente iniettando farmaci anestetici locali nello spazio che circonda il midollo spinale.
Ciò consente alla madre di rimanere sveglia e di legarsi immediatamente al bambino una volta partorito.
Anche questa tecnica fornisce un efficace sollievo dal dolore sia durante che dopo l’intervento.
Tuttavia, come qualsiasi altra tecnica o farmaco, è associato a una serie di effetti collaterali.
Il più importante è il calo della pressione sanguigna.
Esistono numerosi modi per trattarlo.
Tuttavia, se si è in grado di prevedere l'abbassamento della pressione sanguigna prima della somministrazione della tecnica anestetica, è possibile prevenirlo facilmente.
Uno dei nuovi modi scoperti di recente per prevedere la caduta della pressione sanguigna è l'indice di perfusione, calcolato dal pulsossimetro.
È un dispositivo utilizzato per controllare la quantità di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca.
L'indice di perfusione si riferisce alla quantità totale di sangue presente negli arti della persona.
Una volta somministrato il farmaco nello spazio che circonda il midollo spinale, la quantità di sangue negli arti aumenta mentre la quantità che ritorna al cuore diminuisce, il che alla fine si traduce in una minore quantità di sangue pompato dal cuore con conseguente caduta della pressione sanguigna.
Pertanto, in teoria, gli individui che hanno un indice di perfusione basale elevato avranno maggiori probabilità di sviluppare una pressione sanguigna bassa.
Questo studio mira a identificare il valore limite dell'indice di perfusione per prevedere la caduta della pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale viene utilizzata per fornire condizioni chirurgiche eccellenti in caso di taglio cesareo.
È la tecnica anestetica di scelta tra le pazienti ostetriche.
Tuttavia è associata alla simpaticectomia che riduce il ritorno venoso e provoca infine ipotensione.
Questa ipotensione è dovuta principalmente alla ridistribuzione del volume sanguigno nel compartimento periferico.
L'indice di perfusione misurato mediante pulsossimetria è il rapporto tra sangue pulsatile e non pulsante nel compartimento periferico del corpo.
Poiché l'anestesia spinale provoca simpaticectomia, il volume del sangue periferico aumenta.
Di conseguenza il valore dell'indice di perfusione dovrebbe aumentare.
Ciò sarà quindi correlato all'ipotensione.
In termini semplici, gli individui che hanno un valore dell'indice di perfusione basale elevato avranno maggiori probabilità di sviluppare ipotensione.
Questo studio mira a identificare il valore dell'indice di perfusione basale che è correlato allo sviluppo di ipotensione in seguito al blocco subaracnoideo per il taglio cesareo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Numero di telefono: +92-333-5236956
- Email: haroonanwar22@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Numero di telefono: +92-300-5236655
- Email: naheedfk73@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Contatto:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Numero di telefono: +92-333-5236956
- Email: haroonanwar22@gmail.com
-
Contatto:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Numero di telefono: +92-300-5236655
- Email: naheedfk73@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolate nello studio donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo del segmento inferiore in anestesia spinale presso il Pakistan Institute of Medical Sciences.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA classe II e III
- LSCS elettivo sotto blocco sub-aracnoideo
- Età 18-35 anni
Criteri di esclusione:
- Disturbi ipertensivi della gravidanza
- Neuropatia autonomica
- Distress fetale
- NPO >8h
- Mancanza di liquidi di mantenimento o assunzione di liquidi trasparenti per via orale durante il periodo NPO.
- BMI > 35 kg/m2
- Pazienti che necessitano di supporto vasopressorio e ionotropico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Basso indice di perfusione
Le pazienti in gravidanza con indice di perfusione basale inferiore a 3,5 verranno arruolate in questo gruppo.
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Indice di perfusione elevato
Le pazienti in gravidanza con indice di perfusione basale ≥ 3,5 verranno arruolate in questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Verrà confrontato il numero di episodi di ipotensione tra entrambi i gruppi.
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di perfusione basale come predittore di ipotensione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Sensibilità e specificità dell'indice di perfusione basale per prevedere l'ipotensione intraoperatoria dopo blocco subaracnoideo
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Periodo intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-5-2/2024(ERRB)/PIMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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